国产药物研发边界持续向早期肿瘤拓展 , 国内大厂制药企业研发的瑞康曲妥珠单抗 , 除晚期乳腺癌适应症外 , 同步推进新辅助、辅助治疗相关 Ⅲ 期临床 , 有望为早期 HER2 阳性乳腺癌 , 尤其是新辅助治疗后未达到病理完全缓解 ( non-pCR ) 人群提供新方案。

早期 HER2 阳性乳腺癌 , 新辅助抗 HER2 联合化疗是标准方案 , 约部分患者经新辅助治疗后无法实现病理完全缓解 , 这类患者复发风险显著升高 , 属于高危人群 , 当前治疗手段有限 , 存在显著未满足临床需求。国内乳腺肿瘤专家持续探索 ADC 药物降低早期患者复发风险的潜力。

瑞康曲妥珠单抗 SHR-A1811-305 辅助治疗研究已完成患者入组 , 进入随访阶段 , 重点观察新辅助 non-pCR 人群使用该药物能否改善远期生存。

从药物机制推断 ,ADC 兼具靶向特异性与强效细胞杀伤能力 , 针对微小残留肿瘤病灶具备清除潜力。如果该辅助研究获得阳性结果 , 这款国产大厂制药 ADC 将改写早期高危 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗策略。同时 , 新辅助治疗队列也在评估该药降期、提升 pCR 率的潜力。

专家提醒 , 早期乳腺癌研究终点为远期生存 , 随访周期漫长 , 最终结果仍需等待成熟数据 , 现阶段尚不能将晚期数据外推用于早期临床。但管线布局本身体现国内药企目光已经从晚期姑息治疗 , 前移至根治性治疗阶段 , 助力提升 HER2 阳性乳腺癌整体治愈率。