|   2026 年 9 月 24 日 星期四 |

NO.1 上海莱士宣布收购勃林格殷格翰中国生物药业生产基地

上海莱士发布公告称，公司于 9 月 23 日在上海与勃林格殷格翰（中国）投资有限公司签署《收购和出售协议》，拟以现金方式收购勃林格投资持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 100% 股权，标的公司是勃林格殷格翰（中国）投资有限公司位于上海张江的生物制药合同生产基地。

点评：上海莱士收购勃林格殷格翰张江生物药生产基地，拿下成熟哺乳动物细胞 GMP 产能与技术团队，解决核心创新药 SR604 注射液的商业化生产痛点，补齐生物药产业化短板。交易尚需完成反垄断审批，完成后将支撑公司创新药第二增长曲线落地，同时基地原有 CMO 业务也可带来额外收入。

NO.2 Celldex 荨麻疹新药 III 期研究成功，拟申报上市

Celldex 宣布 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项 III 期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）达到了主要终点。公司计划在 2027 年递交该药物的上市申请。

点评：Barzolvolimab 两项 III 期临床双双达标，为慢性自发性荨麻疹提供新机制候选药物，若顺利获批将丰富自免领域用药选择，后续重点关注其申报进度与同类药物的竞争格局。

NO.3 Ionis 渐冻症新药 III 期研究获成功

9 月 22 日，Ionis 宣布 Ulefnersen 治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，也称渐冻症）的 III 期 FUSION 研究达到了主要终点。Ulefnersen 是 Ionis 发现的一款靶向肉瘤融合（FUS）的反义疗法，旨在通过靶向修饰 FUS 基因来减少 FUS 蛋白的产生，从而治疗存在 FUS 基因突变的 ALS 患者。FUS 蛋白在运动神经元中积累会引发神经退行性疾病。

点评：Ulefnersen III 期试验取得阳性结果，作为靶向 FUS 突变的反义寡核苷酸疗法，针对特定基因型渐冻症人群，为这一小众难治亚型带来新治疗希望，后续看申报推进与适用患者规模。

NO.4 全球首个重组人白蛋白国内上市申请未获批准

9 月 22 日，国家药监局官网 " 药品通知件送达信息 " 显示，通化安睿特生物制药的重组人白蛋白注射液于 9 月 21 日签发通知件，意味着该产品此次国内上市申请未获批准。这款产品曾于 2024 年 4 月在俄罗斯获批上市，被称为全球首个上市的重组人白蛋白注射液。2026 年 3 月 25 日，其国内上市申请获受理。经过约半年审评，此次未能取得国内上市批文。

点评：通化安睿特重组人白蛋白国内上市申请遭否决，虽海外已获批，但国内审评对安全性、质量体系等提出更高标准，重组白蛋白国产化赛道遇挫，传统人血白蛋白市场格局短期维持原状。

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