8 月 12 日，翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY310/WS2403）达成新一项合作协议。

双方就司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）在中国区域（中国大陆、香港、澳门，不含台湾）的开发、注册、生产及商业化达成合作。

三生蔓迪需向翰宇药业支付：1）人民币 1200 万元的首付款；2）血糖控制适应症获批后，人民币 1800 万元的注册里程碑付款；3）首次商业批供货经三生蔓迪验收合格，人民币 750 万元的商业化里程碑付款；4）合并计算司美格鲁肽注射液（血糖控制和减重适应症）的年度净销售额，最高人民币 1.45 亿元的销售里程碑付款；5）年度净销售额以 5 亿为线，在此基础上计算毛利，支付一定比例销售提成。

此前，双方已于 2024 年 5 月围绕司美格鲁肽注射液（减重适应症）的药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节达成合作，此次合作相当于扩展了适应症。

三生蔓迪需支付最高人民币 2.7 亿元的里程碑付款，并需支付独家采购价，以及基于毛利计算的约两位数百分比的销售提成。2025 年 8 月，双方基于此前的合作协议进行了补充和深化，提前明确了产品获批上市后的生产和供应事宜，并明确了奖励金支付条件。

本次合作落地后，三生蔓迪完成司美格鲁肽注射液大陆区域血糖 + 减重双适应症完整商业化布局，两次合作合计交易规模约 4.525 亿元。

HY310/WS2403 于 2024 年 1 月启动临床试验，并于 2026 年就血糖控制和减重适应症分别完成了 III 期临床试验。结果显示，HY310/WS2403 在两项适应症上均达到与原研司美格鲁肽（诺和泰 ® 和诺和盈 ®）的等效标准。

在 2 型糖尿病受试者中，治疗第 32 周，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降差异为 -0.09%~+0.18%，符合 CDE 指导原则的等效区间（-0.4%~+0.4%）。在肥胖受试者中，治疗第 44 周，体重较基线下降百分比差异为 -1.15%~+1.74%，符合 CDE 指导原则的等效区间（-4.16%~+4.16%）。

2026 年 7 月，三生蔓迪向国家药监局（NMPA）递交了 HY310/WS2403 的减重适应症上市申请。

据统计，目前国内已有 13 家药企递交司美格鲁肽仿制药上市申请，受制于数据保护政策，尚无仿制药产品能够获批上市。

参考：医药魔方

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