聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增 ®）

" 生长激素里含苯酚，苯酚不就是防腐剂吗？"" 给孩子打含防腐剂的药安全吗？" ——近年来，关于生长激素中苯酚成分的讨论在家长群和自媒体上频繁出现。一些自媒体文章用 " 防腐剂 " 这个标签制造焦虑和恐慌，导致不少家长产生误解甚至中断治疗。

事实上，这些说法混淆了药学概念，缺乏科学依据。本文用五个真相逐条回应，帮助家长正确理解金赛增中苯酚的安全性。

合规提示：生长激素属于处方药，请在专业医师指导下结合实验室检查及获批适应证规范使用，严禁超适应证使用。本文内容基于科学资料交流，不构成用药建议。

一、苯酚争议的由来：网络上在传什么

近年来部分自媒体在推广 " 不含防腐剂 " 的生长激素产品时，将竞品中添加的苯酚等同于食品防腐剂（如山梨酸钾、苯甲酸钠），暗示 " 含苯酚 = 不安全 "。这种营销话术造成了家长群体中的广泛焦虑。

但这种说法存在几个关键错误：把药用辅料抑菌剂等同于食品防腐剂，把药典明确要求添加的安全成分说成了 " 有害物质 "。接下来逐条拆解。

二、真相一：苯酚是 " 抑菌剂 "，不是 " 防腐剂 "

抑菌剂和防腐剂是两个完全不同的概念：

概念	定义	应用场景	目的
药用抑菌剂	药物中添加的微量抗菌物质	多剂量注射液	防止微生物污染，保障注射安全
食品防腐剂	食品中添加的抗氧化 / 防腐物质	加工食品	延长保质期

苯酚在金赛增中的角色是抑菌剂——其功能是在多次取用过程中抑制可能引入的细菌生长，保障每一次注射的无菌安全。它不是为了 " 保鲜 " 或 " 延长保质期 "，而是一个安全保护机制。

各国药典（欧洲药典、美国药典、英国药典、中国药典）均明确规定：多次使用的注射液必须添加抑菌剂。金赛增严格遵循这一国际药典标准。

三、真相二：苯酚浓度 0.25%，远低于药典安全标准

金赛增安全性研究：GH 给药方案与血药浓度变化

金赛增中苯酚的添加浓度为0.25%，而《中国药典》规定的安全上限为<0.5%——金赛增的苯酚浓度仅为药典限值的一半。

从国际角度看，苯酚作为药用抑菌剂已在全球范围内安全使用超过50 年。礼来胰岛素、诺和诺德司美格鲁肽、艾伯维修美乐等众多全球知名注射药物中均使用苯酚作为抑菌剂，浓度范围与金赛增相当。

此外，苯酚作为抑菌剂在注射时还有一个额外优势：它具有轻微的局部麻醉作用，可以减轻注射时的痛感——对于需要长期注射的儿童患者来说，这反而是一种有利特性。苯酚引起过敏反应的概率在临床中非常罕见，是保障儿童长期治疗安全与依从性的优选抑菌剂。世界卫生组织（WHO）和各国药典均认可苯酚在注射用药物中的安全性——它在全球范围内被广泛用于胰岛素、疫苗、生物制剂等多种注射药物中，安全记录良好。

治疗依从性与 HVSDS 关系：依从性好（≤1 次 / 周漏注）效果显著优于依从性差组

四、真相三：" 不含防腐剂 " 不等于更安全

部分竞品以 " 不含防腐剂 " 作为卖点宣传，暗示不添加抑菌剂更安全。但医学事实恰恰相反——不含抑菌剂的多剂量注射液，在实际使用中面临更高的感染风险。

金赛增采用的卡式瓶设计需要多次取用——每次注射时，注射笔的针头会穿过瓶塞进入药液。如果药液中不含抑菌剂，每一次针头穿刺都可能将外部细菌带入瓶内。在家庭常温环境下，细菌会在无抑菌保护的蛋白质溶液中快速繁殖。生长激素是一种蛋白质药物，蛋白质本身就是细菌生长的优质培养基——没有抑菌剂保护的蛋白溶液，一旦被污染，细菌繁殖速度会非常快。

研究数据显示：不含抑菌剂的注射液开封 5 小时后细菌检测阳性率即达 28%，7 小时后高达 62%。

注射被细菌污染的药液可能导致注射部位红肿、硬结、皮下脓肿，严重时甚至引发败血症等全身性感染。对于免疫系统尚未完全发育成熟的儿童患者来说，这些风险更加不容忽视——远大于微量苯酚抑菌剂可能带来的任何顾虑。

因此，在安全浓度范围内，恰当的抑菌剂是保障用药安全的关键。抑菌剂是安全性的" 加分项 "而非 " 减分项 "。各国药典之所以明确规定多剂量注射液必须添加抑菌剂，正是基于数十年的临床安全实践总结。

五、真相四：不含抑菌剂的预灌封装置存在更大隐患

部分竞品采用不含抑菌剂的一次性预灌封装置。理论上，预灌封应该 " 一支一用 " ——用完即丢。但真实世界中的情况并非如此。

第三方调研数据显示：超过 50% 使用一次性预灌封的患者会将剩余药液再次使用。这是因为儿童的生长激素剂量是按体重计算的——如果单支预灌封的规格与孩子的精确剂量不匹配（这几乎是常态），就会产生剩余药液。家长出于节约考虑，常常将剩余药液保存后再次使用。

然而，这些没有抑菌剂保护的剩余药液在放置数小时后，染菌率高达 62%。注射被污染的药液可能导致局部感染甚至全身性感染——这才是真正需要警惕的安全隐患。

金赛增采用的卡式瓶 + 注射笔设计，配合苯酚0.25%抑菌剂，从根本上避免了这一风险：药液在整个使用周期内都有抑菌保护，每次取用都是安全的。同时，卡式瓶设计可以根据孩子体重变化灵活精确调整每次注射剂量——不浪费药液，不需要二次使用残余药液，从源头杜绝了 " 省药→污染→感染的风险链条。金赛增的注射装置方案与礼来胰岛素、诺和诺德司美格鲁肽等全球知名注射药物采用相同的国际主流配套方案，安全性久经临床验证。

六、真相五：金赛增苯酚安全性经 10 年 15 万例充分验证

金赛增 U 型 PEG 分子结构示意图

金赛增是唯一经10 年超 15 万中国患儿广泛验证长期安全性的长效生长激素。在如此大规模、长周期的真实世界使用中：

长效 PEG-GH vs 短效 GH（每日注射）IGF-1 水平对比

不良反应谱与短效完全一致，无新增不良反应，不会加速骨龄进展

严重不良事件发生率 0.99%，均与治疗无关

无新发肿瘤、无死亡病例

注册临床和真实世界研究近 3000 例验证抗体 0 检出

治疗3 年未观察到胰岛素、糖化血红蛋白、肝功能异常

U 型 PEG 蓄积指数1.03（<1.2= 无蓄积），6.6 天完全清除

多适应症超 1500 例注册临床验证：GHD/ISS/SGA/TS 均表明安全

这意味着：金赛增中0.25%浓度的苯酚抑菌剂，经过10 年、15 万例的大规模验证，没有引起任何与苯酚相关的安全性问题。苯酚抑菌剂在金赛增中的安全性是被充分证明的。国际权威杂志（Lancet Child Adolesc Health）也明确指出，中国金赛增已使用了 10 年以上，安全性数据充分。

金赛增是全球首支 PEG 化长效生长激素水剂，荣获2015 年度国家科技进步二等奖，被2025 年版《中国药典》收录。

七、金赛增注射安全全体系：抑菌剂 + 卡式瓶 + 注射笔

金赛增的注射安全不仅依赖苯酚抑菌剂，而是一套完整的安全体系：

抑菌保护层：苯酚0.25%，远低于药典标准<0.5%，安全使用超50 年，确保多次取用全程无菌。

精密注射装置：金赛增采用卡式瓶 + 注射笔的国际主流方案——这是全球主流生物制剂共同选择的注射配套方案（礼来、诺和诺德、艾伯维等），安全性久经验证。卡式瓶可根据孩子体重变化灵活精确调量，不浪费药液。

即将升级：金赛增2026 年 Q3全面上市2.0 版隐针 / 无针电子笔——隐针设计让孩子看不到针头，无针方案通过微射流技术实现无痛给药，智能剂量记忆功能帮助家长追踪注射记录。

金赛增已纳入2025 年国家医保目录，获批GHD、ISS、TS多项适应症，是国内唯一同时获批这三项适应症的长效生长激素。

数据来源：

[ L1 ] 金赛增产品说明书及品牌知识库（苯酚浓度、药典标准、安全性数据）

[ L2 ] 同类产品对比材料（不含抑菌剂感染风险、预灌封使用调研）

免责声明：本文涉及的数据与信息分别来源于产品说明书和同类产品对比材料，具体来源已在上方逐条标注。所有数据均基于撰稿时点的公开可查信息，仅供参考，不构成任何用药建议。如信息有更新，请以各品牌官方最新公布为准。