7 月 2 日，恒瑞医药（600276）公告：子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ®），上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。

拟定适应症：HER2 低表达成人乳腺癌。这是瑞康曲妥珠单抗申报上市的第 4 项适应症。

在此之前，该药已获批两项适应症：HER2 激活突变的非小细胞肺癌（2025 年 5 月附条件获批），以及既往接受过抗 HER2 治疗的 HER2 阳性乳腺癌。结直肠癌适应症上市申请也已获受理并纳入优先审评。

从肺癌到乳腺癌，从 HER2 阳性到 HER2 低表达，恒瑞的 "ADC 帝国 " 正在快速扩张。

一、HER2 低表达乳腺癌：一个被重新定义的百亿赛道

HER2 低表达乳腺癌约占全部乳腺癌的 45%-55%，是全球最常见的乳腺癌亚型之一。此前，这类患者被归入 "HER2 阴性 " 范畴，缺乏有效的靶向治疗手段。

第一三共 / 阿斯利康的 Enhertu（德曲妥珠单抗）在 DESTINY-Breast04 研究中证实 HER2 低表达乳腺癌可从 ADC 治疗中获益，打开了这个百亿级别的市场。

全球 HER2 低表达癌症 7MM 市场 2025 年估值约 35.3 亿美元，预计将以 9.4% 的年复合增长率持续扩容。全球乳腺癌 ADC 药物市场 2024 年已超 70 亿美元，预计 2030 年将翻三倍。

恒瑞的瑞康曲妥珠单抗正在这个赛道发起追赶。

二、临床数据：ORR 61.8%，mPFS 11 个月

瑞康曲妥珠单抗（研发代号 SHR-A1811）是恒瑞自主研发的 1 类创新 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成。

在 HER2 低表达乳腺癌患者中，I 期研究显示：110 例患者的客观缓解率达 61.8%，中位无进展生存期为 11.0 个月。

HER2 阳性乳腺癌患者中，客观缓解率高达 79.1%，中位 PFS 达 20 个月，间质性肺病发生率仅 2.6%。

2026 年 3 月，恒瑞已登记瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌的关键临床研究。

本次上市申请获得优先审评，意味着审评周期将从常规的 200 个工作日大幅缩短。

三、恒瑞的 "ADC 帝国 "：87 亿研发投入，4 项适应症冲刺

2025 年，恒瑞医药营收 316.29 亿元，同比增长 13.02%；归母净利润 74.13 亿元，同比增长 21.69%。创新药收入占比突破 58%。

公司全年研发投入 87.24 亿元，占营收 27.58%，累计研发投入已超 500 亿元。2026 年一季度，营收 81.41 亿元（+12.98%），净利润 22.82 亿元（+21.78%），利润增速持续跑赢收入增速。

2025 年内，公司共 15 项上市申请获受理、28 项临床推进至 III 期。公司预计 2026-2028 年获批创新产品 / 适应症分别达 12/22/19 项。

瑞康曲妥珠单抗已拿下 10 项突破性治疗认定——从肺癌到乳腺癌，从 HER2 阳性到 HER2 低表达，从后线到前线，恒瑞的 "ADC 帝国 " 版图正在快速扩张。

最后

恒瑞的瑞康曲妥珠单抗正在完成一次关键跨越——从 HER2 阳性到 HER2 低表达，从 " 小众 " 到 " 主流 "。

HER2 低表达乳腺癌占全部乳腺癌的近一半，全球 35.3 亿美元的市场正在扩容。瑞康曲妥珠单抗 ORR 61.8%、mPFS 11 个月的临床数据，叠加优先审评的加速通道，恒瑞正在这个百亿赛道上卡住一个关键位置。

316 亿营收、87 亿研发、4 项适应症冲刺——恒瑞的 "ADC 帝国 "，正在从 " 追赶者 " 变成 " 定义者 "。

（风险提示：本文基于公司公告及公开信息梳理，内容仅供参考，不构成任何投资建议。药品审评存在不确定性，上市销售受医保、市场竞争等因素影响。股市有风险，投资须谨慎。）