荣昌生物接连斩获两项新适应症批准，背后是质量体系对商业化与全球化的硬核支撑。第七届生物药质量科学大会特邀荣昌生物副总裁张仲理，现场拆解以质量驱动药物获批与 BD 出海的实战逻辑。

第七届生物药质量科学大会将于 2026 年 7 月 10-11 日在北京悠唐皇冠假日酒店召开，11 大专场聚焦生物创新药质量管理、注册申报与政策法规等核心内容，涵盖抗体药、ADC、CGT、多肽、核酸、疫苗、AI 制药等热门领域，欢迎行业同仁与会 ~

自身免疫疾病治疗药物，正在快速崛起为继肿瘤治疗药物之后的全球创新药产业第二大战略赛道。

与此同时，这一赛道的竞争逻辑也在悄然重构——多靶点、多机制、多适应症的扩张能力，成为筛选和定义自免类大单品的核心标准。

在当下的中国创新药管线中，如果要找一个最符合上述平台型大单品标准的自免品种，泰它西普是一个绕不开的名字。

2026 年 6 月 8 日，随着干燥综合征与 IgA 肾病两大重磅适应症的同时获批，泰它西普 BLyS/APRIL 双靶点机制的跨疾病复用能力与平台型扩展特征，再度获得临床与监管层面的双重验证。

这款荣昌生物自主研发的原创大药，正在向真正意义上的全球自免超级大单品稳步迈进。

复制 " 全球药王 " 的成功之路

在自免药物赛道，修美乐无疑是一款标杆性的药物，其上市二十余年，累计销售额突破 1900 亿美元，雄踞 " 全球药王 " 宝座长达十余年。

修美乐的成功密码，在于其 " 一套机制，多疾病复用 " 的平台型扩张能力，这款药物靶向 TNF- α 炎症通路的能力，天然贯穿类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等十余个适应症。

每一个新适应症的获批，都是对同一通路价值的再一次商业变现，修美乐的商业天花板也随着适应症版图的每一次扩张而不断抬升——从首个适应症获批时不足 3 亿美元的年销售额，到覆盖十余个适应症后年度销售峰值突破 212 亿美元，最终荣登 " 全球药王 " 的宝座。

泰它西普，作为全球自免赛道冉冉升起的新星，也正在讲述一个结构高度相似的故事。

从机制层面来看，通过作用于 BLyS/APRIL 双靶点，泰它西普可以实现对 B 细胞异常激活通路的双重阻断，在免疫学上天然覆盖系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA 肾病等多个以 B 细胞失调为核心病理机制的适应症。

这种与 TNF- α 通路贯穿多适应症高度同构的逻辑，为泰它西普的系统性适应症扩张，提供了坚实的生物学基础。

从商业化现状来看，泰它西普正在精准复制修美乐以适应症扩展驱动商业价值跃迁的成长路径。

以此次干燥综合征与 IgA 肾病两大适应症获批为标志，泰它西普的适应症版图已正式扩展至包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征和 IgA 肾病在内的五大领域，横跨风湿免疫、神经免疫与肾脏免疫三大科室，仅国内潜在患者群体合计已逾千万，对应的潜在市场空间保守估算超百亿人民币量级。

这五大适应症的协同布局，更将从根本上重塑泰它西普在院内推广、医保谈判与海外扩张等多个维度的核心价值。

一款全球性自免大单品的宏大格局，至此已经初步成形。

干燥综合征：全球首个靶向疗法，率先登陆巨大蓝海市场

此次泰它西普成功获批干燥综合征适应症，在全球医药史上都具备突破性的意义。

这是第一款针对干燥综合征靶向治疗的生物制剂，填补了一个困扰全球数千万患者的临床治疗空白地带。

干燥综合征是一种系统性自身免疫疾病，患者长期承受干燥、慢性疲劳、疼痛与多器官损伤的叠加负担，由于长期没有靶向药物，在临床处理中长期以对症治疗的保守方式为主，缺乏有效治疗手段，是一个治疗需求严重未被满足的巨大蓝海市场。

泰它西普的出现，有望彻底改变这一领域治疗落后的现状。

根据已经披露的临床研究数据，泰它西普至少已经从三个维度成功构建其干燥综合征治疗价值的完整证据链。

其一，在疾病客观控制层面，泰它西普显著降低欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）所反映的多器官系统受累程度和免疫炎症活动水平。中国 III 期研究中，160mg 组第 24 周 ESSDAI 较基线下降 4.4 分，而安慰剂组仅下降 0.6 分，说明泰它西普对干燥综合征的系统性病变具有明确、显著的控制作用。

其二，在患者主观感受维度上，泰它西普同步改善欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）所反映的干燥、疲劳、疼痛等真实症状负担，安慰剂校正后的 ESSPRI 改善约 1.52 分，说明其疗效不只停留在医生量表测评上，也能转化为患者可明确感知的症状减轻。

其三，在疗效持久性层面，160mg 组的疗效维持至 48 周，未出现显著的疗效衰减，为长期用药的临床可行性提供了有力支撑。

相比于现有的对症治疗手段，泰它西普无疑提供了革命性的治疗突破。

相比于其他在研的治疗干燥综合征的靶向药物，泰它西普也具备显著的优势。

泰它西普同时覆盖 BLyS 和 APRIL 两条关键通路，能够从 B 细胞异常活化和免疫球蛋白生成两个角度对干燥综合征进行更系统的干预，这使得其作用机制比单独靶向 BLyS 或者 APRIL 更加完整。

目前，诺华的 Ianalumab 是除了泰它西普之外，唯一披露了针对干燥综合征治疗Ⅲ期临床研究数据的在研管线。

在跨试验对比的方式下，泰它西普具备显著的治疗优势：Ianalumab 全球 III 期数据的核心特点是结果阳性但净效应有限，其两项研究经安慰剂校正后的 ESSDAI 改善幅度约为 1.0~1.3 分，而泰它西普的中国 III 期临床研究中，安慰剂校正后的 ESSDAI 改善幅度高达 3.8 分。

综合来看，泰它西普不仅在机制上覆盖更完整，在疗效数据上也更优，且在研发进度上也领先潜在竞品，具备冲击干燥综合征治疗赛道 "BIC" 药物的潜力。

干燥综合征在我国人群中的患病率约为 0.33%~0.77%，预估患者数量 460 万 ~1070 万，泰它西普作为率先进入这一巨大空白市场的靶向治疗药物，将在临床推广、医患教育和治疗指南制定等多个方面形成系统性的认知优势。

这种先发积累一旦建立，无疑是一个相当长周期内的竞争壁垒。

IgA 肾病：开启双靶点治疗时代

在 IgA 肾病的治疗中，泰它西普也具备显著的差异化优势。

这种差异化优势，首先根植于泰它西普对 IgA 肾病发病机制的源头性干预逻辑。

IgA 肾病的上游机制，关键在于免疫系统异常驱动 B 细胞和浆细胞分化，产生过量的半乳糖缺陷型 IgA1。

这些异常 IgA1 进一步在肾小球系膜区持续沉积，并逐步触发炎症反应和肾小球损伤，最终表现为蛋白尿、血尿等症状，并导致长期肾功能下降。

目前已经上市的大部分 IgA 肾病治疗药物，仅作用于这条通路的中下游，以损伤控制和延缓疾病进展为主，未能充分触及异常 IgA1 产生这一核心源头。

泰它西普的 BLyS/APRIL 双靶点设计，直接作用于这条链条的最上游——同步阻断驱动 B 细胞向异常 IgA1 浆细胞分化的两条核心信号通路，实现对源头致病机制的双重截断，为泰它西普的差异化定位提供了清晰的临床逻辑。

目前已经披露的临床数据，也充分体现了泰它西普这种源头截断机制在 IgA 肾病治疗过程中的疗效优势。

在 IgA 肾病的临床评价体系中，衡量蛋白尿水平的 UPCR，目前已被 FDA、EMA 和 NMPA 等全球主要监管机构广泛接受为 IgA 肾病新药审批的核心终点。

在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究 A 阶段中，318 例接受标准治疗的 IgA 肾病患者按 1:1 分配至泰它西普或安慰剂组。

治疗 39 周时，泰它西普组 24 小时 UPCR 下降 58.9%，安慰剂组下降 8.8%，安慰剂调整后降幅达到 55%，P 值小于 0.0001。

在全球范围内，已经披露的针对 IgA 肾病治疗的Ⅲ期临床试验中，UPCR 下降幅度超过 50% 的案例寥寥无几，单从这个核心指标而言，泰它西普已经站稳全球 IgA 肾病治疗药物的第一梯队。

但是泰它西普的核心优势，远不止于此。

蛋白尿下降水平固然是短期疗效判断和监管审批中的有效替代性终点，但对 IgA 肾病患者而言，更具备长期意义的决定性指标，是肾功能是否得到了长期保护。

泰它西普的差异化临床价值，正是在显著降低蛋白尿水平的同时，还体现出对于肾功能稳定和保护的趋势。

在临床评估中，估算肾小球滤过率 ( eGFR ) 数值直接反映肾脏每分钟过滤能力，是有效衡量肾功能的量化工具。

根据已披露的临床数据，在 39 周的治疗周期内，泰它西普治疗组 eGFR 平均变化约为− 1.0%，接近完全稳定；安慰剂组同期下降约− 7.7%，组间差值近 7 个百分点，统计学差异显著。

在 eGFR 确认下降≥ 30% 这个更具临床决定性意义的指标上，泰它西普组发生率仅为 6.3%，安慰剂组为 27.0%，相对风险降幅逾 75%。

随着 IgA 肾病赛道进入多机制竞争阶段，如果一款药物能够在蛋白尿下降、eGFR 稳定和显著肾功能恶化事件减少三个层面同时形成证据链，它在医患认知、医保支付和患者长期管理中的位置无疑会更加的稳固。

泰它西普如果在更长期随访中持续验证肾功能稳定和保护的趋势，其产品定位将完成一次本质性的升级，这也将是其在 IgA 肾病市场中建立长期竞争壁垒的核心支点之一。

商业化再上一个台阶

作为一款已经获批多个适应症的自免疾病类的大药，泰它西普已经有非常好的商业化基础。

自系统性红斑狼疮适应症获批上市以来，泰它西普持续深化院内覆盖，并相继在类风湿关节炎、全身型重症肌无力等适应症中打开增量市场。

2025 年，泰它西普实现销售额超过 13 亿元，连续多个季度保持高速增长态势。

同时，泰它西普已完成超过 1200 家核心医院的准入布局，覆盖全国主要三甲医院的自免类疾病科室，专业商业化团队规模约 900 人，具备跨科室协同推广的系统性能力。

因此，此次干燥综合征和 IgA 肾病两项重磅适应症如期获批之后，可以高效地复用荣昌生物现有的商业化基础设施，实现快速的医院准入与高效的临床推广。

这正是泰它西普多适应症扩展战略带来的最重要的商业化红利：早期投入会沉淀为后续增长的基础设施，新适应症的增加会大幅提高原有商业化团队和渠道的产出效率。

此外，医保准入政策的调整，也为泰它西普新增的两大适应症纳入医保目录创造了极为有利的条件。

2026 年医保目录调整首次引入更灵活的预申报机制，并将申报条件截止时间延后至 6 月 10 日前已正式获批或完成技术审评。

基于这一规则，泰它西普的干燥综合征和 IgA 肾病这两大适应症获批之后，可以参加 2026 年底的医保谈判。

结合泰它西普此前获批的适应症快速进入医保支付目录的历史情况，可以预计此次新增的两大适应症顺利通过医保谈判的概率也很大，有望复制 " 上市当年即申报、申报即入围 " 的优秀传统。 

对于需要长期用药的自免类疾病治疗药物而言，支付端的医保准入能在很大程度上决定渗透率。

过去，泰它西普的多个适应症，已经证明能够借助医保实现显著的放量。

未来，在新适应症扩张、医保支持和高效商业化体系的共同加持之下，泰它西普的国内商业化峰值有望再上一个大台阶。

在国际市场，目前泰它西普处于全球化价值兑现的前夕，荣昌生物的合作伙伴 Vor Bio 在全球同时推进两项注册性临床：全球重症肌无力 III 期研究与全球干燥综合征 III 期研究。

摩根大通在一份研报中指出，泰它西普是一款在多个适应症上已经 " 高度去风险 " 的管线。 

此次成功新增两大重磅适应症，是泰它西普 " 去风险 " 进程中的又一次实质性飞跃，进一步论证了其 " 一套机制，多适应症复用 " 的大单品特征，这无疑将有力促进其国际化进程的推进。

结语

对泰它西普这款药物来说，干燥综合征和 IgA 肾病两大适应症的获批，是其适应症扩展进程中的重大成果，也是向着全球自免大单品迈进的关键里程碑。

对荣昌生物这家企业来说，新适应的获批将新增两条高价值增长曲线，进一步驱动公司迈向全球一流创新药企业。

对中国创新药行业来说，这是中国原创机制填补全球治疗空白的又一个具体样本，是国内药企通过硬核质量体系与国际化合规能力实现价值跃升的标杆。7 月 10-11 日在北京召开的第七届 QbD 生物药质量科学大会上，荣昌生物副总裁张仲理将亲临现场，深度分享头部药企如何以质量驱动全球竞争力。

中国创新药的发展，已经进入深水区，需要更多的像泰它西普这样，凭借原创机制切入全球未被满足的临床需求，并且在临床价值和商业价值上连续兑现，具备成为全球性大单品潜力的源头创新成果。

唯有如此，才能真正奠定中国创新药产业在全球医药版图中不可或缺的位置。我们 7 月北京见！