来源：环球市场播报

默沙东于 5 月 22 日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，推荐批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 用于治疗顺铂不耐受的可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者，作为新辅助治疗并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。

该积极意见基于关键性 III 期 KEYNOTE-905 试验的积极结果。该试验在顺铂不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的 MIBC 患者中，比较了围手术期 K 药联合 Padcev 治疗与单纯手术的效果。数据显示，联合治疗组将疾病复发、进展或死亡的风险显著降低了 60%，总生存期风险降低了 50%。此外，联合治疗组的病理完全缓解率显著提高至 57.1%，而单纯手术组仅为 8.6%。

默沙东表示，欧盟约有 50% 的 MIBC 患者因肾功能不全、心力衰竭或听力受损等原因无法耐受顺铂化疗，而这一患者群体长期以来新辅助治疗选择十分有限，存在高度未满足的医疗需求。

该联合疗法在围手术期的安全性与已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。最常见的不良事件包括瘙痒、脱发、腹泻、疲劳和贫血。

此次积极意见也包括皮下注射剂型 KEYTRUDA SC。欧洲委员会预计将在 2026 年第三季度前做出最终审批决定。若获批准，该决定将适用于欧盟全部 27 个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。目前该联合疗法已在美国获得批准用于相同适应症。