中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示显示，正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，适应症为：拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性胃 / 胃食管交界处腺癌患者。

公开资料显示，维特柯妥拜单抗（LM-302）是由中国生物制药全资子公司礼新医药研发的靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物（ADC），由重组人源化单克隆抗体和小分子毒素单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）偶联而成，不仅能够靶向 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞，携带的小分子毒素 MMAE 具有 " 旁观者效应 "，能够杀伤周围未表达该靶点的肿瘤细胞。更重要的是，LM-302 能够诱导免疫原性细胞死亡（ICD），当其与 PD-1 单抗联用时，可产生显著的协同抗肿瘤作用。这种 "ADC+ 免疫 " 的联合，有望为 CLDN18.2 阳性胃癌患者带来更深度的肿瘤缓解。

今年 2 月，礼新医药宣布维特柯妥拜单抗用于单药治疗三线及以上 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的 3 期注册临床试验，已完成所有患者的入组工作。4 月，该产品联合 PD-1 抑制剂一线治疗 CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的 3 期注册临床试验也完成首例患者入组。

在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了 LM-302 联合特瑞普利单抗治疗胃癌的新研究数据：在 41 例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 65.9%，疾病控制率（DCR）为 85.4%。其中，CLDN18.2 表达≥ 25% 的 32 例患者中，ORR 为 71.9%，DCR 为 96.9%。按 PD-L1 表达分层分析，PD-L1 CPS <1 的患者 ORR 为 63.3%，CPS ≥ 1 患者的 ORR 为 77.8%。研究表明 LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。

参考资料：

[ 1 ] 维特柯妥拜单抗一线治疗胃癌Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组 .From https://mp.weixin.qq.com/s/UxFz8JI2KwBhDhOkP88Z1A

[ 2 ] 领跑 CLDN18.2 ADC 赛道！礼新医药 LM-302 三期注册临床完成患者入组 .From https://mp.weixin.qq.com/s/ugS2G8stwUuchc3XFYOH3Q

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