近期 , 恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司正式获悉 , 公司自主研发的 HER2 ADC、1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗 ( SHR-A1811, 商品名 : 艾维达 ® ) 新增适应症 : 本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。这是该药物继肺癌领域获批后 , 在乳腺癌治疗领域拿下的首个适应症 , 进一步拓宽了临床应用版图。

本次适应症获批 , 核心依托于由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的 HORIZON-Breast01 研究。该研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究 , 入组人群均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者 , 且全部为中国人群。研究设计高度贴合当前中国临床实践 , 可真实反映我国 HER2 阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025 欧洲肿瘤内科学会 ( ESMO ) 公布的研究结果显示 1, 瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会 ( BICR ) 评估的中位无进展生存期 ( mPFS ) 达 30.6 个月 , 客观缓解率 ( ORR ) 高达 81.7%, 间质性肺病 ( ILD ) 发生率仅 2.8%, 因治疗相关不良事件 ( TRAEs ) 导致的停药率 <5%。

凭借这一突破性临床数据 , 瑞康曲妥珠单抗成为国内 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗领域 , 首个 mPFS 突破 30 个月的新型 ADC, 一举刷新该领域行业纪录。这一成果不仅彰显了中国科研团队与本土药企的硬核创新实力 , 更意味着我国医药产业在 ADC 赛道已具备参与全球竞争的核心竞争力。此次新适应症获批 , 既为国内 HER2 阳性晚期乳腺癌患者增添了高效安全的治疗新选择 , 让前沿原研成果真正落地惠及广大患者 , 也是践行 " 健康中国 " 战略、深化医药创新发展的重要实践 , 见证着中国 " 智 " 造以更优质、更安全的创新方案 , 推动本土医药创新迈向高质量发展新阶段。

瑞康曲妥珠单抗的突破性表现 , 根植于其独特的结构设计与作用机制 2-3: 采用可裂解四肽连接子结构 , 通过引入手性环丙基修饰 , 增强了毒素的膜渗透性 , 拓宽了治疗窗 ; 药物抗体比 ( DAR ) 优化为 6:1, 在强效杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性 ; 连接子 - 毒素系统高度稳定 , 可有效降低毒素提前释放风险。在不同 HER2 表达水平的细胞中 , 瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度 ( IC50 ) , 抑瘤作用更强 , 且偶联过程未影响其与 HER2 受体的亲和力、内化效率及 ADCC 效应 , 因而展现出优异的抗肿瘤活性、膜穿透能力与旁观者效应。

HORIZON-Breast01 研究证实 , 除了整体人群 , 所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益 : 对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者 ,mPFS 为 30.6 个月 ; 对于 ER 和 / 或 PR 阳性类难治人群 ,mPFS 高达 33.3 个月 ; 在内脏转移患者亚组 ,mPFS 高达 30.6 个月。在安全性上 , 瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好 :ILD 发生率极低 , 为 2.8%; 疲劳发生率 <25%; 因 TRAEs 导致的永久停药率仅为 4.9%, 治疗依从性较优。这些数据表明 , 瑞康曲妥珠单抗在疗效与安全性平衡上实现了 ADC 领域的重大突破 , 可以成为临床治疗的安心之选。

目前 , 瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局 , 如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比 TCbHP 方案在初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的 SHR-A1811-312 研究 , 探索瑞康曲妥珠单抗单药对比 T-DM1 在 HER2 阳性早期乳腺癌领域作为新辅助 non-pCR 后辅助治疗的 SHR-A1811-305 研究 , 探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的 SHR-A1811-306 研究 , 探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 方案在 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌治疗的 SHR-A1811-307 研究 , 以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌 ( PD-L1 阳性 ) 治疗的 SHR-A1811-313 研究等。

随着本次乳腺癌新适应症正式获批上市 , 药物的临床可及性将持续提升 , 助力乳腺癌全程规范化管理蓝图加速落地 , 为更多国内患者带去长久生存希望 , 更为实现 " 健康中国 2030" 目标注入强劲的中国创新动能。