文 | 全球财说

  3 月 24 日，齐鲁制药宣布，其自主研发的 Claudin18.2/CD3 双特异性抗体 QLS31905 获美国 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD），指定适应症为胰腺癌。

图片来源：齐鲁制药集团公众号

持续加码前沿创新药研发

这一认定不仅是齐鲁制药创新药国际化布局的关键里程碑，更让 QLS31905 成为全球首款进入 III 期临床、并率先获得 FDA 孤儿药资格的 Claudin18.2/CD3 双特异性 T 细胞衔接器。

作为一款双抗药物，QLS31905 通过同时结合肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 与 T 细胞表面的 CD3，精准募集并激活人体自身免疫细胞，实现对肿瘤细胞的定向杀伤。

此次 ODD 认定，为该药物带来了上市后 7 年美国市场独占期、25% 临床研发费用税收抵免、FDA 申报费用豁免等多重政策红利，大幅降低研发成本、缩短上市周期，为其后续全球商业化奠定了坚实基础。

值得注意的是，就在此次认定公布的十余天前，齐鲁制药另一款自主研发的 ADC 新药注射用 QLS5308 刚获得国家药监局临床试验默示许可，从 ADC 到双抗，齐鲁制药正快速构建起抗肿瘤领域的创新产品矩阵，这一事件也折射出中国本土药企在全球创新药赛道从跟跑到并跑、乃至领跑的转型态势。

作为连续两年稳居中国医药工业前三甲的企业，齐鲁制药 1958 年成立以来以仿制药起家，凭借深厚的产业积淀构建起极强的行业壁垒。

截至 2026 年 2 月，公司累计有 232 款一致性评价非专利药相继上市，是国内少数能同时向欧美日等规范市场出口制剂的本土药企。

近年来，这家非上市巨头正加速向创新驱动全面转型，形成 " 仿创并重、全球布局 " 的核心发展格局。2024 年，公司营收 378.2 亿元，研发投入达 43.8 亿元，占营收比重 11.6%，" 十四五 " 期间累计研发投入超 200 亿元，持续加码前沿创新药研发。

全球首个进入 III 期产品

目前，齐鲁制药已构建起 " 小分子创新药 + 生物药 + 细胞治疗 " 的多元化研发管线，100 余项创新药在研，20 余个产品处于临床研究阶段，其中 7 款进入临床 III 期，多款产品处于临床后期或已实现上市。

除核心产品 QLS31905 外，公司双抗、ADC 管线布局密集，GPRC5D/CD3 双抗 QLS32015 已进入 III 期临床，BCMA/GPRC5D/CD3 三抗 QLS4131 即将启动 I 期临床；自主研发 ALK 抑制剂伊鲁阿克片、PD-1/CTLA-4 双抗艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等创新药，创新管线的厚度与差异化优势持续凸显。

QLS31905 的核心价值，在于精准切入了胰腺癌这一临床需求极度未被满足的 " 硬骨头 " 赛道。

素有 " 癌王 " 之称的胰腺癌，因恶性程度高、早期诊断难、化疗耐药性强，全球五年生存率不足 10%，中国患者的生存数据更为严峻。传统化疗方案客观缓解率仅约 20%，中位总生存期不超 1 年，免疫单药疗效更是不足 5%，临床治疗长期陷入瓶颈。

数据显示，2018 年全球胰腺癌药物市场规模约 20 亿美元，预计 2025 年将增至 34 亿美元。

中国胰腺癌药物市场规模由 2018 年的 13 亿元增至 2023 年的 19 亿元，复合年增长率为 7.9%，预计至 2025 年将达到 27 亿元，具备极高的增长潜力。

而 QLS31905 靶向的 Claudin18.2 靶点，在胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中特异性高表达，正常组织中表达受限，是近年全球肿瘤研发的热门赛道，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T 等多种技术路线，但仅安斯泰来的佐妥昔单抗获批用于胃癌，胰腺癌领域尚无获批药物，国产药企在该赛道的研发中占据了主导地位。

从产品本身来看，QLS31905 的双抗设计相当于在免疫细胞与肿瘤细胞间架起 " 定向桥梁 "，相比传统单抗与化疗，具备更强的特异性与抗肿瘤活性。

2025 年 9 月，该药物已完成胰腺癌一线治疗 III 期临床首例入组，成为全球同靶点双抗中首个进入 III 期临床的产品。

赛道竞争加剧

在跨国巨头纷纷押注同靶点 ADC 药物的背景下，齐鲁选择的双抗路线既规避了同质化竞争的红海，也为后续联合用药留出了充足空间，先发优势显著。

此次 ODD 认定，对齐鲁制药、行业乃至患者而言，都具备多重核心价值。对齐鲁制药来说，QLS31905 是其从仿制药巨头向全球创新药企转型的标志性产品，若成功上市，将大幅提升公司的国际影响力与管线估值，打开欧美高端医药市场的空间。

对行业而言，该药物有望填补胰腺癌一线免疫治疗的空白，改写 " 化疗为主 " 的传统治疗格局，推动肿瘤治疗从免疫检查点抑制剂主导的 IO 1.0，向双抗、ADC 等新一代疗法主导的 IO 2.0 时代迈进，进一步拓展 Claudin18.2 靶点药物的临床应用边界。

对患者而言，其国产属性有望大幅降低用药成本，提升药物可及性，为晚期胰腺癌患者带来新的生存希望。

从市场机会来看，QLS31905 既有望享受胰腺癌市场快速扩容的行业红利，若胰腺癌适应症成功获批，还可同步拓展胃癌、胆道癌等多个适应症，实现多癌种覆盖，进一步打开市场空间。

同时，此次 ODD 认定也为齐鲁制药的国际化布局提供了关键敲门砖，后续可通过海外授权合作、自主商业化实现收入多元化。

与此同时，也必须理性看待背后的风险因素：核心风险来自临床研发的不确定性，胰腺癌肿瘤微环境极其复杂，III 期临床试验能否将 I 期的优异数据转化为显著的生存获益，仍有待验证，目前全球尚无 Claudin18.2 双抗获批，齐鲁面临着首创新药研发的未知风险。

其次是赛道竞争加剧的风险，恒瑞、信达、科伦博泰等国内龙头均在布局 Claudin18.2 赛道，同靶点 ADC 药物的研发进展也可能对双抗的市场空间形成挤压。

此外，孤儿药的定价策略、医保准入、海外商业化运营能力，以及 FDA 审批、医保政策变化等监管不确定性，都可能影响产品最终的价值兑现。

总体而言，QLS31905 获 FDA 孤儿药认定，是中国创新药出海进程中的又一标志性事件，齐鲁制药凭借多年的研发积淀，在全球热门靶点的第一梯队中占据了先发位置，后续临床数据的读出与海外布局的推进，将成为决定这一产品最终价值的核心关键。