近日 , 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知 , 批准公司自主研发的 HER2 ADC、1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗 ( 商品名 : 艾维达 ® ) 新增适应症 :本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

这是瑞康曲妥珠单抗获批上市的第 2 项适应症 , 也是在乳腺癌领域获批的首个适应症。从 2025 年 9 月纳入优先审评到如今正式获批 , 仅历时半年 , 充分彰显了该产品在解决未被满足的临床需求方面的迫切性与重要性 , 也标志着我国 HER2 阳性晚期乳腺癌患者将迎来新的治疗选择。

此次获批 , 主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的一项Ⅲ期研究 ( HORIZON-Breast01 研究 ) 。该研究入组人群全部为中国人群 ,研究设计高度贴合当前中国临床实践, 可真实反映我国 HER2 阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025 欧洲肿瘤内科学会 ( ESMO ) 大会公布的研究结果显示 :

● 瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会 ( BICR ) 评估的中位无进展生存期 ( mPFS ) 达 30.6 个月,客观缓解率 ( ORR ) 高达 81.7%。基于该突破性数据 , 瑞康曲妥珠单抗成为我国 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个 mPFS 突破 30 个月的新型 ADC。

● 在安全性上 , 瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好 : 间质性肺病 ( ILD ) 发生率仅为 2.8%; 治疗相关不良事件导致的停药率 <5%, 治疗依从性较好。

● 该研究还证实 , 除了整体人群 , 所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益 : 包括既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者、ER 和 / 或 PR 阳性类难治人群、内脏转移患者亚组 ,PFS 均有与总人群一致的获益。

瑞康曲妥珠单抗的突破性表现 , 根植于其独特的结构设计与作用机制 : 采用可裂解四肽连接子结构 , 通过引入手性环丙基修饰 , 增强了毒素的膜渗透性 , 拓宽了治疗窗 ; 药物抗体比 ( DAR ) 优化为 6:1, 在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性 ; 连接子 - 毒素系统高度稳定 , 可有效降低毒素提前释放风险。在不同 HER2 表达水平的细胞中 , 瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度 ( IC50 ) , 且偶联过程未影响其与 HER2 受体的亲和力、内化效率及 ADCC 效应。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 , 对女性健康造成了严重威胁。据 2024 年国家癌症中心发布的数据 , 我国乳腺癌年新发病例数约为 35.7 万。而 HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的 15-20%, 抗 HER2 的药物问世以前 ,HER2 阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗 HER2 药物的出现 , 极大地改变了 HER2 阳性乳腺癌的病程和治疗结局。但 HER2 阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求 , 包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等 , 临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。

为应对上述挑战 , 恒瑞医药已推动瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域展开全面研究布局 : 从早期到晚期 , 从后线到一线 , 从 HER2 阳性到 HER2 低表达乃至三阴性乳腺癌 , 一幅覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开 , 旨在以中国创新助力 " 健康中国 ", 惠及全球更广泛的乳腺癌患者。