12 月 18 日 , 康宁杰瑞制药 -B（09966.HK）股价显著拉升，盘中一度涨逾 7.1%，截至发稿涨幅有所收窄，为 2.93%，报 10.53 港元 / 股。

从消息面看，该股上涨的核心驱动力，是公司核心管线药物 JSKN003 获 FDA 授予突破性疗法认定。

今日午盘收盘后，康宁杰瑞制药发布公告宣布，其 JSKN003 获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体 HER2 有表达（IHC 1+、2+ 和 3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）成年患者。

此前，JSKN003 已获 FDA 批准开展一项治疗不限 HER2 表达水平的 PROC 的 II 期临床试验，已在 PROC 和结肠直肠癌 ( CRC ) 上获国家药监局授予 BTD，在 PROC 上获 FDA 快速通道资格认定，并在胃 / 胃食管结合部癌 ( GC/GEJ ) 上获 FDA 授予孤儿药资格认定。

此次 BTD 的获授进一步彰显了国际监管机构对 JSKN003 的临床潜力，及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。

资料显示，卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第 3 位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首，约 70% 的患者就诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳。

对于 PROC 患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案的 ORR 仅 10% 至 15%，中位无进展生存期约 3 至 4 个月，中位总生存期约 12 个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。

而 JSKN003 是一种靶向 HER2 双表位抗体偶联药物，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶 I 抑制剂连接至 KN026 抗体的 N 糖基化位点处。该药物具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应，在 HER2 表达肿瘤中展现较强的抗肿瘤活性。目前，JSKN003 在中国治疗 HER2 阳性乳腺癌（BC）、HER2- 低表达 BC、PROC 及 CRC 的多项 III 期临床试验正在进行中。

康宁杰瑞制药表示，此次 BTD 的获授将进一步加速 JSKN003 的临床开发及监管审查进程，为全球 PROC 患者带来新的治疗选择。