青少年肥胖问题持续加重是全球趋势。在国内，7 岁至 18 岁儿童青少年的超重与肥胖检出率从 1985 年的 1.2% 攀升至 2019 年的 23.4%，增长逾 18 倍。

日前，中国创新药企信达生物宣布，其自主开发的 GCG／GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的 Ib 期临床研究达到主要终点。

研究显示，经 12 周治疗后，玛仕度肽可带来显著的体重指数（BMI）和体重下降，并伴随多项代谢指标的全面改善。随着研究持续深入，玛仕度肽有望破局我国青少年肥胖患者无本土创新药的难题。

肥胖不仅影响生活质量，还会增加高血压、血脂异常、糖代谢异常等疾病风险，青少年阶段发病更可能延续至成年。

值得注意的是，家庭是影响青少年肥胖的重要因素之一。肥胖父母的遗传基因对孩子肥胖有着直接影响，同时，很多家庭存在高热量、高糖分饮食偏好，缺乏共同运动的氛围。这些让青少年的体重管理变得刻不容缓。

对于数量激增的青少年减重需求，临床长期依靠饮食运动干预。遗憾的是，这对中重度肥胖青少年的疗效有限，尤其在父母和家庭没有形成正确的观念和良好生活习惯下，这已成为我国青少年减重的现实难题。

开发适用于中国青少年的人群特征的药物，营造父母和孩子共同管理体重的氛围，成为破解青少年肥胖临床困局的关键。

本研究共计入组经饮食运动控制至少 12 周体重指数下降小于 5% 的青少年（≥ 12 岁且＜18 岁）肥胖参与者 36 例，受试者按 1:1:1 的比例随机分组，分别接受 4 毫克玛仕度肽、6 毫克玛仕度肽或安慰剂治疗（均包含剂量递增阶段），总治疗时长为 12 周。

研究结果证明，在中国青少年肥胖参与者中，采用剂量递增方案、通过每周多次皮下注射玛仕度肽总体安全性和耐受性良好。经过 12 周治疗，玛仕度肽治疗组在体重指数（BMI）和体重两项关键指标上均观察到显著降低，展示玛仕度肽对青少年有减重疗效。

具体而言，与基线相比，4 毫克与 6 毫克玛仕度肽治疗组的体重指数分别相对降低 8.78% 和 10.99%，体重分别相对降低 7.87% 和 9.93%；绝对体重降幅分别为 7.72 千克与 8.65 千克。

除减重以外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均观察到明显下降趋势，提示玛仕度肽可为青少年肥胖人群带来减重和多重代谢获益。

基于该 Ib 期积极的安全性和疗效结果，信达生物计划于近期启动一项在青少年肥胖或超重参与者中的注册临床Ⅲ期研究，争取早日惠及中国广大的青少年肥胖或超重群体。

目前，国家药品监督管理局已受理玛仕度肽 9 毫克用于成人体重控制的上市申请。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示，玛仕度肽在青少年中初步重现了其在成人研究中表现出的强效减重与多重代谢改善特性，并且药代动力学特征与成人相似，这为其后续的临床开发提供了坚实的科学依据。