编者按：

在过去的十几年中，在传统医学问题上，科学公园一直致力于推行"废医验药"的理念。这次投稿的施忠辉先生，正是此理念的践行者。他毕业于昆虫学专业，研究虫类药多年，受现代科学的训练，放弃了用传统医学中"阴阳五行"阐述药理的途径，转而用生物工程来放大虫类中药中的活性分子，用现代医学来研究虫类中药中的药效分子。

他所研发的新型口服蛋白酶并非简单的虫类中药提取物，而是单一成分的生物药，其研发过程遵循现代循证医学的研发规范和流程，包括动物实验、药理学研究和毒理学研究，后期将进行三期大样本随机对照临床试验。

科学公园认为，施先生的事业，是"废医验药"理念的践行典范，值得国内所有中医药从业者学习，特刊发施先生投稿全文。

独立创始人：施忠辉

一、我的探索发现历程

1987-1991年，就读于南京农业大学植物保护学院农业昆虫学专业。1991年至今，是安徽省宣城市绩溪县人民政府公务员（先后在绩溪县科协、乡政府、科技局、扶贫办、粮食局、发改委等单位工作），爱好生命哲学、野外动植物考察、医学、生物药，擅长微生态、化学生态学、虫类中药、微循环学、淋巴学、酶类药物、活菌药物。施忠辉是特立独行的创始人，拥有技术秘密，既思考医学哲学和善于思想实验，又勇于探索创新和试药验证，希望给现代医学发展和人类健康福祉带来颠覆性、革命性进步。

1989年，受到国医大师朱良春《虫类药的应用》一书影响，多年来一直好奇探索虫类药及其医案，收集和研读了所有虫类中药的书籍、论文等文献，包括各种虫类药的奇效妙药医案。

2010-2015年，大脑里逐渐浮现出两个猜想：1.蜈蚣、全蝎、蚂蟥、地龙、土元等化淤通络虫类中药的关键药效成分可能是"可被肠道吸收入血的蛋白酶"；2.某些民间虫类鲜药治愈慢性伤口、腋臭的关键成分可能是其中的特异菌株。

虽然灵感来源于传统医学，但我个人推崇认可"废医验药"，即放弃传统医学的"阴阳五行"理论，采用现代医学手段来创新研究传统医学经验，是扬弃、提高和发展。

具体来说，我从虫类中药中分离到一株产胞外蛋白酶菌株，再发酵纯化出一种单一成分的蛋白酶。这种新型口服蛋白酶虽然来源于虫类中药的活性分子或是天然产物分子，但并非简单的虫类中药提取物。

2015-2020年，写了一些探索性文章发在微信公众号上：《我的终结冠心病方案---因为有一种蛋白酶叫"穿肠蛋白"》、《治愈肺结核及纤维化的新发现：仅加用了一种廉价的"穿肠蛋白酶"》、《中药生蒲黄治愈眼底出血，神奇成分是什么？》、《日本医蛭善治血瘀证是破血药，宽体金线蛭善治络病是通络药，你分得清吗？》、《不同酶类药物都能治疗结核性胸腔积液和胸膜肥厚，值得思考的药理和病理》、《揭秘动脉粥样硬化形成机理，这种生物药能让粥样斑块消失的无影无踪》、《拨开重重迷雾：类风湿性关节炎病理新解读及治愈药物新设计》、《真相若隐若现：阿尔茨海默病的病原物侵染、淋巴回流障碍及淀粉样斑块酶解药物》、《菠萝蛋白酶、酚妥拉明和山莨菪碱有望防治重症新型冠状病毒肺炎》。

2016年至今，为了验证我的猜想，就从特定昆虫中寻觅到一个产高效胞外蛋白酶菌株，并发酵纯化出单一蛋白酶新分子，然后用于多病种志愿患者探索试药和疗效验证，通过剂量爬坡和疗程爬坡，终于在新冠肺炎、慢性便秘、原发性胆汁性胆管炎、乙型肝炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白塞病等疾病上发现了颠覆性疗效。

二、项目简介

新型蛋白酶（是大分子生物药，不是中药，不是昆虫提取物）口服后，经肠道吸收进入全身体液，酶解细胞外蛋白聚集沉积物，属于"细胞外病理性靶点+降解驱动机制分子"药理机制，针对特定疾病的"老靶点+新工具"型FIC新药，经患者探索试药和疗效概念验证，发现疗效颠覆且安全无毒，适用于自身免疫病、淀粉样变病、血栓性疾病和纤维化疾病，是潜在的超级重磅炸弹药物。新型口服蛋白酶的探索发现，是中西医学汇通，是中医药的传承、创新和发展。

三、临床治疗困境和痛点

自身免疫病、淀粉样变病、血栓性疾病和纤维化疾病都属于广义的免疫复合物疾病，其核心发病机制是过量蛋白质异常聚集沉积导致正常体液通道淤堵及免疫异常，现有抗体药、小分子药等传统疗法仅能使约50%的患者达到临床缓解，且40%患者因耐药或副作用不得不停药，传统药物属于"生理性靶点+占位驱动机制分子"药理机制，仅能暂时部分地阻断目标蛋白功能，无法彻底清除致病蛋白聚合物，患者急需更优效更安全的创新药，以解决未被满足的临床需求。

四、新治疗理念、新治疗模式

治疗理念从过去与疾病蛋白"共存"转向主动"根除"，治疗模式从传统的"阻断"治疗走向治本的"清除"治疗。利用蛋白酶体、溶酶体或口服肠道吸收外源蛋白酶的这三种蛋白降解疗法，都属于"病理性靶点+降解驱动机制分子"的药理机制。

细胞外蛋白异常聚合致病多数属于非基因病、非遗传病、常见病，占患者数量的80%，口服肠道吸收外源蛋白酶用于降解清除细胞外蛋白聚集物。

细胞内蛋白异常聚合致病属于基因病、遗传病、罕见病，占患者数量的20%，要利用细胞内的蛋白酶体和溶酶体清除细胞内致病蛋白聚集物。

五、全球已上市同类药品

虽然全球已上市同类药品有舍雷肽酶、菠萝蛋白酶、弹性酶和蚓激酶，但它们的共同缺点是肠道吸收率低，对免疫复合物、淀粉样蛋白、胶原蛋白和纤维蛋白的水解清除效率低。

六、颠覆性创新点

新型口服蛋白酶，肠道吸收率高，水解清除效率高，解决了人体体液通道内和细胞外间隙中的免疫复合物聚集物（不溶性组织固定免疫复合物）、淀粉样蛋白聚集物（不溶性组织固定淀粉样蛋白）、纤维蛋白聚集物（软血栓、硬血栓）和胶原蛋白聚集物（纤维瘢痕）等深度修饰交联后，难以被人体内源蛋白酶和大多数外源蛋白酶水解的病理性靶点难题。

七、产品优势

全球首创新药（First-in-Class），特新赛道，有概念验证，酶解效率高，多适应症，大适应症，高应答率，异病同治，无耐药性，口服便利，顺应性好，安全无毒，可专利壁垒，市场巨大等，疗效远优于现有一线药物，是潜在的超级重磅炸弹药物。

八、市场空间

治疗自身免疫病、淀粉样变病、血栓性疾病和纤维化疾病这4大类疾病，现有用药的全球年销售额约3000亿美元，其中，自身免疫病约1000亿美元，淀粉样变病约1000亿美元，血栓性疾病约500亿美元和纤维化疾病约500亿美元。全球新冠和流感药物市场规模约1000亿美元。

九、知识产权壁垒

新型口服蛋白酶是单一分子的新分子实体（含有500多个氨基酸，分子量约60kDa），可全球专利布局，能建护城河和壁垒。推进临床前研究的同时，有4个核心专利（菌株、蛋白酶基因、蛋白酶制备方法、蛋白酶在多个适应症上的应用、药物组合等）进行PCT全球专利布局，构建知识产权贸易壁垒，专利保护期20年，其中专利悬崖前的销售期至少12年。

之所以过去不申请专利，是因为一旦申请了专利，但又未能同步进行转化和产业化开发，专利就会逐渐贬值，投资人也不会"为他人作嫁衣裳"。

十、药物原理

1.无需修饰，无需递送，口服生物利用度（吸收率）高，半衰期长，无免疫反应性，在体液循环中强力水解免疫复合物聚集沉积物、淀粉样蛋白聚集纤维、纤维蛋白聚集纤维和胶原蛋白聚集纤维，水解清除速度大于聚集沉积速度。

2.使用方法：餐前0.5小时空腹时，用50℃以下200毫升（成人）温开水冲泡饮用。

3.药代路径：15分钟内过胃→不被人胰液中多种蛋白酶水解→肠道吸收→乳糜管→肠系膜淋巴管→乳糜池→胸导管→上腔左静脉角→上腔静脉→心脏→主动脉→全身动脉→毛细血管→组织液→回流淋巴管→再循环→活性蛋白酶整分子经尿液排出体外。

4.①能高效水解免疫复合物聚集物（不溶性组织固定免疫复合物），相应治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫病；②能高效水解淀粉样蛋白纤维聚集物（不溶性组织固定淀粉样蛋白），相应治疗2型糖尿病、慢性功能性便秘、帕金森病、阿尔茨海默病等淀粉样变病；③能高效水解纤维蛋白聚集物（软血栓、硬血栓），相应治疗新冠肺炎、流感肺炎、白塞病等血栓性疾病；④能高效水解胶原蛋白聚集物（纤维瘢痕），相应治疗肝、肺、胰、肾等器官的纤维化疾病。

十一、试药验证

已制备新型蛋白酶粉剂用于80多个志愿患者和20个病种上探索试药和疗效概念验证，发现治疗新冠肺炎、慢性便秘、白塞病、乙肝、原发性胆汁性胆管炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、干燥综合征、毒性弥漫性甲状腺肿等，疗效远优于现有一线药物，有治愈患者为证。

十二、疗效举例

1.多名重症新冠肺炎患者试药不超过1个月，全部恢复正常。

2.七名慢性功能性便秘患者试药4-12个月，排便全部正常。

3.一名原发性胆汁性胆管炎（PBC）（胆汁淤积、中度肝纤维化）患者试药13个月。

【试药前】：总胆红素22.4μmol/L↑、直接胆红素6.8μmol/L↑、间接胆红素15.6μmol/L↑，肝弹值11.5kPa（中度肝纤维化）↑；【试药后】：总胆红素15.2μmol/L、直接胆红素5.5μmol/L、间接胆红素9.7μmol/L，肝弹值7.0kPa（正常）。

4.一个慢性乙型肝炎（CHB）（胆汁淤积、轻度肝纤维化）患者试药18个月。

【试药前】：总胆红素21.06μmol/L↑、直接胆红素5.82μmol/L、间接胆红素15.24μmol/L↑，肝弹值7.9kPa（轻度肝纤维化）↑；【试药后】：总胆红素12.01μmol/L、直接胆红素2.57μmol/L、间接胆红素9.44μmol/L，肝弹值5.8kPa（正常）。

5.一个系统性红斑狼疮（肾病综合征、狼疮性肾炎、股骨头坏死）患者试药36个月。

【试药前】：环磷酰胺、醋酸泼尼松、硫酸羟氯喹，24小时尿蛋白4.203g/24h↑；【试药后】：试药30个月后，完全停用注射用环磷酰胺、泼尼松片和硫酸羟氯喹片。试药30个月后，24小时尿蛋白0.3156g/24h↑。

6.一个类风湿关节炎患者试药48个月。【试药前】：左右手指关节、左右手腕关节、左右足背跖骨关节和左右膝关节的肿胀、疼痛，膝关节难以弯曲下蹲。来氟米特片、甲氨蝶呤片、醋酸泼尼松片、艾拉莫德片等。【试药后】：试药48个月后，所有关节都不肿不痛，仅用低剂量枸橼酸托法替布片，完全停用来氟米特片、甲氨蝶呤片、醋酸泼尼松片和艾拉莫德片。

十三、融资方式

没有合伙人，之前未融资，首轮融资1亿元人民币或以上，股权融资，出让股权比例10%，3年后可退出。

十四、资金用途

用于整个临床前研究和专利布局，其中：团队人员20%、产品研发60%、全球专利布局10%、场所租赁、商务拓展和宣传推介5%、现金流动5%。3年后新药第1、第2个适应症获批临床试验。

十五、运营方式

完成融资后再招商落地、注册公司和组建10人左右运营团队，需要200㎡微生物试验室和办公室等工作场所，轻资产和重专利，10%核心部分自己研发，90%非核心部分外包研发。根据前期探索性试药经验，优选3个适应症，开展合规的临床前研究，直到获得临床试验许可。

按大分子1类新药研发时序，完成临床前研究，计划3年总投入1亿元人民币。第一年，投入2000万元，初建5人团队，建200平方米研发实验室。第二年，投入4000万元，团队增加为8人；受理发明专利3项，受理PCT专利2项（发明专利从申请到授权一般是3到5年）。第三年，投入4000万元，团队增加为10人；受理发明专利2项，受理PCT专利1项；完成处方组成、工艺、药学、药剂、药理、毒理等新药临床前研究，新药临床试验申请(IND)获国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可。

十六、销售预期

同时优选研发的3个适应症是病毒性肺炎、慢性功能性便秘和肝纤维化。3年后完成临床前研究，新药临床试验申请(IND)获国家药品审评中心(CDE)批准许可。

新冠和流感药物全球市场规模约1000亿美元，慢性便秘全球市场规模约200亿美元，肝炎及肝纤维化全球市场规模约600亿美元，新型蛋白酶治疗4个适应症对外授权，授权交易额约200亿美元（含首付款、里程碑付款及销售分成），其中首付款约20-50亿美元。

用首付款支持后继多个适应症的临床研究，7年后多个适应症先后获批上市。上市4年后全球年销售额100亿美元以上，上市8年后全球年销售额300亿美元以上，市值达3000亿美元以上。

十七、不足之处

产新型蛋白酶工程菌及发酵纯化工艺有待继续优化，以提高得率；

剂型、剂量及适应症拓展有待后继开发。

十八、主要风险

1.技术风险及应对措施：转基因工程菌制备和发酵工程是成熟技术，几无技术风险。要求招聘熟练的微生物工程技术人员。

2.市场风险及应对措施：优先开发代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、新冠肺炎等大适应症，对外授权许可首付款可达10亿美元以上，低市场风险。要求招聘高级商务拓展（BD）经理或外包。

3.管理风险及应对措施：技术已贯通，非核心部分和专利申请可外包。要求招聘有大分子经验的注册、专利等高级经理。

4.财务风险及应对措施：首轮融资不少于1亿元人民币。要求一次性到位以避免财务风险。

5.其他风险及应对措施：做好项目研发保密工作。要求在递交专利申请之前防止泄密，要求申请高质量PCT国际专利。

十九、适应症范围、应用前景

1.适用于自身免疫病（免疫复合物病）：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、未分化结缔组织病、混合性结缔组织病、系统性硬化症、皮肌炎、多发性肌炎、重症肌无力、多发性硬化症、系统性血管炎、过敏性紫癜、白塞病、抗磷脂综合征、自身免疫性肝病、自身免疫性胰腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、干燥综合征、自免疫性视网膜病变、视神经炎、葡萄膜炎、桥本甲状腺炎、Graves病等。

2.适用于淀粉样变病：胰岛淀粉样多肽、Aβ肽、α-突触核蛋白、免疫球蛋白轻链等42种可形成细胞外淀粉样纤维的可溶性前体淀粉样蛋白，以异常折叠为淀粉样纤维，沉积于多组织器官细胞外，最终导致进行性器官功能障碍、衰竭乃至死亡，如2型糖尿病、阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、系统性轻链（AL）型淀粉样变性、野生型转甲状腺素蛋白(ATTRwt)淀粉样变等。

3.适用于血栓性疾病：①毛细血管的血栓栓塞：新冠、非典、流感等病原物感染，导致大量微小血栓阻塞毛细血管形成弥散性血管内凝血，大范围蔓延引起肺水肿（白肺）、脓毒症及急性呼吸窘迫综合征等重症；②小动脉的血栓栓塞：血栓闭塞性血管炎、血栓性微血管病（溶血尿毒症综合征、继发性血小板减少性紫癜、血栓闭塞性血管炎、血栓性抗磷脂综合征、血栓性系统性硬化症）、雷诺现象、慢性血栓栓塞性肺高压；③静脉的血栓栓塞：浅表血栓性静脉炎（脉管炎）、静脉血栓栓塞（包括深静脉血栓形成、肺血栓栓塞和门静脉血栓栓塞）；④大动脉的血栓栓塞；⑤其它血栓栓塞：免疫复合物性小血管炎、动脉粥样硬化性慢性动脉闭塞性疾病、糖尿病足部溃疡等。

4.适用于纤维化疾病：肝、胰、肺、肾、心血管、消化道、骨髓、神经、皮肤、浆膜等组织器官的纤维化病变，如肝硬化、肾硬化。

5.适用于2型炎症性疾病：特应性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、慢阻肺、嗜酸性粒细胞性食管炎、接触性皮炎和食物过敏等过敏性疾病。

6.适用于其它疾病：动脉粥样硬化易损斑块（包括冠状动脉粥样硬化性心脏病）、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、病毒性肝炎、胆汁淤积性肝病、高脂蛋白血症、高血压病、青光眼、甲状腺炎、炎性多关节病、肾小管间质性肾炎、反流性食管炎、激素性股骨头坏死、慢性功能性便秘、尿路结石、结核病等。

7.适用于抗衰老和预防癌症：酶解溶纤，化淤通络，开窍行气，疏胜于堵，解除微循环障碍，消除慢性炎症，重建细胞外基质，改善细胞外微环境，促使免疫正常化，将来可能用于抗衰老和预防癌症。我本人已连续低剂量服用两年，将终身服用，以验证抗衰老效果。

二十、投资人视角和考量

1.花小钱去布局，填补战略空缺：新型口服肠道吸收蛋白酶属于新物种新赛道，为全球首创新药（First-in-class），治疗领域覆盖自免、慢病、代谢、心血管、CNS，壁垒高，市场大，下一代，经过多个病种患者的探索性测试，已在多个治疗领域显示出颠覆性疗效。

2.花小钱买希望，投资风险不太大：第一，市场空间巨大：多适应症，大适应症，潜在的超级重磅炸弹；第二，探索试药和概念验证表明较高的确定性：①试验阶段：处于患者试药，相当于临床2期；②试验人数：虽然试药患者人数偏少，但"头对头"优效差距很大，所需样本量就小；③数据可信度：患者实名参加试药，试药前和试药后的数据真实可信；④数据可重复性：多数适应症有客观指标，可重复性高，不太可能踩坑。

3.疗效差距和投资成功率：当一个领域完全没药可用或疗效很差时(疗效未达到40分)，如果一个新药的疗效能达到90分，那么投资成功率将极高。例如：目前全球已经有两款代谢相关性脂肪性肝炎(MASH)药物获FDA批准上市，Madrigal的THR-β激动剂Rezdiffra(Resmetirom，瑞司美替罗)(2024年3月)和诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽(2025年8月)，其中，瑞司美替罗疗效不超过20分(虽肝脏脂肪降低，但肝弹没有显著降低，不能逆转肝纤维化)，司美格鲁肽疗效不超过30分。根据药物机制和试药数据，我预测新型口服肠道吸收蛋白酶治疗MASH的疗效大概率超过90分(肝弹降到正常值，完全逆转肝纤维化)。

4.投资回报率：第四年完成对外授权和获得首付款时的投资赔率(盈亏比)为15亿元人民币:1亿元人民币=15:1，预测全球市场规模（年销售额峰值）高于1000亿美元，市值（估值）高于10000亿美元，投资回报率巨大。

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独立创始人：施忠辉

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扩展阅读

（1）真相若隐若现：阿尔茨海默病的病原物侵染、淋巴回流障碍及淀粉样斑块酶解药物

（2）菠萝蛋白酶、酚妥拉明和山莨菪碱有望防治重症新型冠状病毒肺炎