在全球肝癌治疗领域的国际话语权争夺中 , 中国创新药再添重磅突破 —— 恒瑞医药自主研发的 " 双艾 " 组合 ( 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼 ) , 凭借扎实的全球多中心 III 期临床数据 , 正式获国际权威指南《巴塞罗那临床肝癌分期与治疗策略 ( BCLC ) 》纳入推荐 , 成为该指南中唯一的国产靶免联合方案 , 为晚期肝癌患者的一线治疗带来全新希望 , 也标志着我国肿瘤创新治疗成果获全球顶尖医学领域的高度认可。

作为唯一跻身 BCLC 指南的国产靶免联合治疗方案 ," 双艾 " 组合此次获推 , 是其继今年初入选 ESMO 肝癌指南之后 , 在国际权威指南领域的又一重要突破。这一成果不仅是对该方案临床价值的高度认可 , 更充分展现了我国在肿瘤治疗创新领域的硬核实力与国际话语权。

支撑这一推荐的 CARES-310 研究 , 是一项覆盖全球 13 个国家和地区、由 95 家临床中心共同参与的多中心、随机对照 III 期临床试验。该研究的核心目标 , 是对比 " 双艾 " 组合与索拉非尼 , 在治疗初治不可切除或转移性肝细胞癌 ( HCC ) 患者时的疗效与安全性差异。

2023 年 , 该研究的期中分析数据已重磅刊登于《柳叶刀》主刊——这是中国肿瘤学者牵头开展的国际 III 期临床研究首次登上该顶级期刊 , 实现了我国在该领域 " 零 " 的跨越。进入 2024 年 , 在美国临床肿瘤学会 ( ASCO ) 年会上 , 研究团队进一步公布了随访 16 个月后的最终分析 ( FA ) 更新数据 :" 双艾 " 组合用于晚期肝癌一线治疗时 , 展现出显著的生存优势与良好的安全性 , 患者中位总生存期 ( mOS ) 高达 23.8 个月 , 生存获益再攀新高。在目前已获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中 ," 双艾 " 组合凭借这一数据 , 成为迄今拥有最长中位 OS 研究结果的治疗方案。据悉 , 该最终分析数据近期也已被《柳叶刀 · 肿瘤学》接收。依托 CARES-310 研究的坚实证据 ," 双艾 " 组合已于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准 , 用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

除了晚期肝癌一线治疗领域 ," 双艾 " 组合在肝癌不同疾病阶段的研究布局同样捷报频传。尤其在今年 10 月 , 其用于可切除肝细胞癌 ( HCC ) 治疗的 CARES-009 研究 , 既亮相 ESMO 大会口头报告环节 , 又同步刊发于《柳叶刀》主刊。研究结果显示 , 与单纯手术相比 ," 双艾 " 组合能显著提升伴中高危复发风险可切除 HCC 患者的无事件生存期 , 达到 42.1 个月 , 为肝癌治疗开辟了新路径。

作为立足中国、领跑全球的创新药企 , 恒瑞医药长期聚焦高发重大疾病领域的技术攻关 , 目前已在中国获批上市 24 款 1 类创新药、5 款 2 类新药 , 另有 100 余个自主创新产品处于临床开发阶段 , 超 400 项临床试验在国内外同步推进。

未来 , 随着更多创新成果的落地 , 中国药企将持续为全球患者提供更优质的治疗选择 , 在健康中国建设与全球医疗创新浪潮中书写更精彩的篇章。