辗转三家甲等医院、经历全麻腹腔镜手术后，李芳（化名）才揪出自己痛经背后的真凶 —— 子宫内膜异位症。十年求医路，她从 " 矫情 " 的自我怀疑，到被疼痛剥夺社交的孤立无援，这一刻，笼罩在她身边的阴霾，终于被驱散了。

据最新版《子宫内膜异位症诊治指南》，子宫内膜异位症是指子宫内膜组织（腺体和间质）在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润、反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。换言之，这是一种能够导致疼痛、不孕乃至增加癌变风险的疾病。但遗憾的是，目前国内还有许多与李芳（化名）一样的女性，没有形成对这一疾病的必要关注，甚至没有对痛经形成正确的认知。因此，子宫内膜异位症也常常被视为一种 " 被严重忽视 " 的慢性病。

浙江大学医学院附属妇产科医院普通妇科大科主任兼妇二科病区（子宫内膜异位症病房）科主任张信美教授也向动脉网透露道：" 由于文化、社会背景、对疾病的认知等原因，中国女性在遭遇痛经时，往往会选择隐忍直到忍无可忍。这也导致子宫内膜异位症呈现出非常明显的诊断延误特征。"

诊断延误又将进一步导致两个后果：一是发病率无法被精准统计。据最新版《子宫内膜异位症诊治指南》，约 10% 的生育年龄妇女患有子宫内膜异位症，即全球约有 1.9 亿妇女为子宫内膜异位症患者。但张信美教授表示，中国子宫内膜异位症的发病率可能高达 40%。

二是作为一种进展性疾病，子宫内膜异位症的诊断一旦被延误，则可能导致女性生育力被破坏，有研究表明，子宫内膜异位症会干扰胚胎的着床，并且很有可能是导致 " 不明原因不孕 " 的原因。甚至，子宫内膜异位症还会累及卵巢、肠道、肺部等器官，导致一系列的健康问题。" 从业 30 余年，我见过太多这样的遗憾了。如果能够早一点确诊，便能够早一点阻止遗憾乃至悲剧的发生。" 张信美教授感慨道。

在此背景之下，张信美教授呼吁，女性一旦出现经期异常疼痛（包括痛经或慢性盆腔痛）、性交痛或性交后疼痛、随经期规律出现的尿痛或排便痛、合并以上至少一种症状的不孕等情况，一定要及时就医。与此同时，张信美教授也强调，即使未出现明显症状的女性，也应当定期到专科专病的医院进行适当检查。

现有方式无法满足早期诊断需求，临床需要一款精准、及时且无创的检测新手段

除了女性对子宫内膜异位症的认知有待提升外，张信美教授也表示，现有确诊手段存在的不足，也是导致子宫内膜异位症诊断延误的主要原因。

妇科检查、影像学检查、生物标志物检查、腹腔镜手术是目前临床用于子宫内膜异位症的主要手段。但遗憾的是，这些手段均无法成为子宫内膜异位症的早期诊断手段。

先来看妇科检查。其主要面临精准度和适用人群挑战。原因在于，妇科检查极度依赖医生经验和操作技巧，因此存在精准度问题。并且，尽管三合诊对于病灶多位于后盆腔的深部浸润型子宫内膜异位症的诊断而言有着重要意义，但三合诊无法用于无性生活的患者，且无法对早期、浅表的病灶进行诊断。

再来看影像学检查，与妇科检查类似，其也面临精准度和适用人群问题。具体而言，针对子宫内膜异位症的影像学检查可大致分为超声检查和 MRI 检查。因病灶部位不同，超声检查和 MRI 检查的敏感性也有所差异。

针对卵巢子宫内膜异位囊肿和深部子宫内膜异位症的诊断，应选择超声检查且应首选经阴道超声检查，但经阴道超声检查无法适用于无性生活史的患者。针对位于直肠 - 乙状结肠的子宫内膜异位症，可选择经直肠超声检查。但《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）》强调，经阴道超声检查需结合患者的症状、病史和（或）妇科检查结果，方可提高诊断准确率。并且，经直肠超声检查与经阴道超声检查的敏感性和特异性相似。综上所述，无论是何种超声检查，其诊断准确率均存在一定挑战。

至于 MRI 检查，则多作为评估累及肠、膀胱或输尿管的深部子宫内膜异位症病灶范围的诊断，对于已有临床症状或体征的疑似子宫内膜异位症，则不推荐首选 MRI 作为检查手段。

并且，在访谈中，张信美教授还直击痛点，解释了影像学检查无法作为子宫内膜异位症早期诊断主要方式的原因。那便是，针对早期子宫内膜异位症，影像学检查多无特殊发现。换言之，影像学检查无法发现子宫内膜异位症的早期病灶。

而生物标志检测，目前主要以 CA-125 检测为主，但 CA-125 水平的升高与子宫内膜异位症不存在特异性关系，因此也无法单独成为子宫内膜异位症的早期诊断手段。

最后再来看被誉为子宫内膜异位症诊断 " 金标准 " 的腹腔镜检查。毫无疑问，通过手术直接观察盆腔内病灶且可进行活检确认的腹腔镜检查的确精准度较高，但由于异位的组织在盆腔中分布不均，还是存在一定的误诊概率。另外，腹腔镜是一项有创操作且存在一定风险的手术，并且费用较高。因此，如将腹腔镜手术用于子宫内膜异位症的早诊，则有 " 杀鸡焉用牛刀 " 的意味。

对此，访谈中，动脉网也曾问张信美教授：" 作为一名医生，您理想中的子宫内膜异位症的最佳早期诊断工具应该是什么样子？" 张信美教授的回答高度概括了临床对子宫内膜异位症早期筛查手段的诉求——精准、及时和无创。

" 精准 "" 及时 " 是临床医生对筛查工具精准度和效率的要求，而 " 无创 " 则是为了更易于大众接受进而提高检查意愿。临床需求既已明确，面对庞大的患病人群和她们所承受的巨大隐性、显性痛苦，一批企业也闻风而动，立志于将临床构想落实于实际产品，以满足临床需求，阻止更多遗憾发生。合凯维生命科学便是其中代表。

仅需外周血样本，HerResolve 无创诊断产品准确率达到 92%

由多位资深创业者和前跨国公司高管联合创立的合凯维生命科学，是一家专注于女性健康的创新医疗科技公司，致力于整合诊断、药物、器械和数据，为妇产科领域提供一站式解决方案。

2023 年 3 月，合凯维生命科学完成了超千万美元的种子和种子加轮融资，以期推动包括无创子宫内膜异位症分子诊断产品在内的系列产品的商业化进程。而在两年后的今天，合凯维生命科学正式宣布，旗下一款仅需外周血样本即可诊断子宫内膜异位症的创新产品—— HerResolve 完成了全球 LDT 验证，已于 3 月 28 日在美国首发。

这是美国市场以 LDT 形式上市的基于外周血液的子宫内膜异位症无创诊断突破性产品，通过提供明确的 " 阴性 / 阳性 " 结果，进而帮助女性获得精准、快速的诊断结果以避免长期误诊和不必要的手术治疗。同时，通过更准确的早期诊断，该产品还将赋能医生制定个性化治疗方案，从而使子宫内膜异位症的 " 早诊早治 " 成为可能。

具体而言，合凯维生命科学 HerResolve 子宫内膜异位症诊断产品通过对子宫内膜异位症相关分子通路的研究，选择了特异性强、稳定性高的 miRNA 生物标志物以确保检测可靠性，再结合 AI 诊断算法处理复杂数据，进而提高了诊断的精确度。

据合凯维生命科学透露，该款产品的诊断准确率达到了 92%，灵敏度为 90%，显著优于现有的检测方法。与此同时，合凯维生命还致力于优化检测流程，提高实验室自动化程度以实现短时间内提供精准的检测结果。而外周血液的采集，也在一定程度上减轻了患者的痛苦和风险，提高了检测的可及性。

准确度高、检测时间较短、无创，合凯维生命科学 HerResolve 的种种特点，均契合了张信美教授所提出的临床诉求。

另据合凯维生物科学透露，依托科学的循证医学数据，其正与妇科、生殖医学、体检中心及制药企业等专业机构就 HerResolve 无创子宫内膜异位症诊断产品建立深度合作，并将通过真实世界研究数据，为具有明显盆腔疼痛症状的女性，尤其是具有生育需求或有子宫内膜异位症家族史的女性提供专业的检测服务。

未来，合凯维生物科学还将在持续优化现有诊断产品 HerResolve 的同时，进一步开发可对内异症进行精准分期的检测工具，为临床医生制定个性化治疗方案提供更详实的依据。值得关注的是，公司团队正在探索一种尚未公开的新型蛋白质生物标志物，可能在缓解内异症相关疼痛方面发挥作用。

与此同时，合凯维生命科学还将通过专业学术会议、学术期刊论文发表等方式，提高该产品在专业人士中的认知度，并将积极寻求与相关机构的合作，通过科普文章、书籍、社交媒体等渠道，提高公众对子宫内膜异位症的认知和无创检测技术的接受度和曝光率。此外，合凯维生命科学还将通过专业的技术和客户服务团队，为患者、医生及其合作伙伴提供专业的产品咨询、检测指导等服务。

除在中国市场与医疗机构合作实验室进行合作并开展 IVD 试剂注册申报工作外，合凯维生命科学已经在美国市场同步开展 FDA 510K 的申报准备工作。HerResolve 有望成为全球首个获得 FDA 认证的无创外周血检测子宫内膜异位症产品。

除 HerResolve 外，合凯维生命科学已构建起覆盖生殖健康全周期的产品矩阵。针对体外受精患者，公司推出了 HerRecepta 子宫内膜容受性分析，帮助找到每位患者的个体化的 " 种植窗 "，从而实现精准植入；以及 HerBiota Complete 子宫腔菌群检测，用于分析子宫腔内的所有细菌，以调整至适合胚胎植入。这些创新产品将与 HerResolve 形成协同效应，共同为生殖健康领域提供精准解决方案。

早诊早治趋势下，子宫内膜异位症诊治有望迈入慢病管理时代

访谈的最后，张信美教授向动脉网分享了他对子宫内膜异位症诊治的构想：在检查方面，子宫内膜异位症的诊断工具必将朝着更精准、更无创的方向发展。并且，随着无创诊断技术的进一步发展，其成本也将进一步降低。在此基础上，再叠加大众对子宫内膜异位症认知水平的提升，未来，子宫内膜异位症的早期筛查必将大规模普及。" 既然宫颈癌能在全国范围进行大规模筛查普及，那么子宫内膜异位症又为什么不可以呢？"

在治疗方面，在张信美教授看来，随着新药研发技术的进一步发展，未来子宫内膜异位症的治疗必将呈现出 " 手术治疗比例越来越低，药物治疗比例越来越高 " 的趋势。并且，子宫内膜异位症的药物治疗或将与高血压等慢性疾病的药物治疗类似，只用规律地口服用药即可。

而要实现这一目标，自然离不开企业的助力。合凯维生命科学表示：" 在现代生活方式、婚育模式、环境、压力等多重因素的影响下，现代女性面临更高的内异位症患病风险。然而大众对内异症的认知普遍不足，加之疾病病因复杂、早诊手段缺乏以及医生专病经验的差异，给这一疾病的早诊早治和保护女性未来生育力带来了较大的挑战。IVD 体外诊断试剂的注册周期和临床指南的更新也需要较长时间。但合凯维坚信：通过科学循证医学的推广，可以促进新技术的应用，提高患者的慢病认知。我们将携手患者、医生、政府及行业合作伙伴，共同克服这些挑战。"