财联社 3 月 29 日讯（编辑 牛占林）当地时间周五，欧洲药品监管机构否决了礼来公司的阿尔茨海默病新药 donanemab ( 商品名为 Kisunla ) 的上市申请，称该药物减缓认知衰退的能力不足以抵消患者出现严重脑肿胀的风险。美股盘中，在市场大跌的背景下，礼来股价低开高走。

据悉，donanemab 是一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的单克隆抗体药物，这种药物通过静脉注射，旨在清除大脑中导致阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块。

欧洲药管局人用药品委员会 ( CHMP ) 认为，donanemab 的益处不足以抵消其带来的风险。主要问题是淀粉样蛋白相关影像异常 ( ARIA ) ，这是一种可能引起脑肿胀和脑出血的副作用。

在礼来提交的临床试验数据中，接受 donanemab 治疗的患者中有 36.8% 出现了 ARIA，相比之下，接受安慰剂的患者中这一比例为 14.9%。虽然大多数 ARIA 事件没有症状，但 1.6% 的患者经历了严重的 ARIA 事件，且有 3 例与 ARIA 相关的死亡。

礼来的竞争对手，由卫材和渤健开发的类似药物 Leqembi，也曾因类似的 ARIA 风险被欧洲药管局拒绝，但最终在限制患者群体后获得了 CHMP 的积极意见，只待通过欧盟委员会的审批。

Leqembi 和 donanemab 都已获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 的批准，但 FDA 也对这些药物的 ARIA 风险发出了 " 黑框警告 "。

一大挫折

礼来公司表示，尽管欧洲药管局拒绝了 donanemab 的批准申请，但公司仍对药物的安全性和有效性充满信心。礼来计划请求对欧洲药管局的决定进行重新审查，并希望继续与该机构讨论，以便将 donanemab 带给欧洲数百万阿尔茨海默病患者。

这一否决对礼来来说是一大挫折，因为阿尔茨海默病药物市场预计到 2030 年将达到 130 亿美元。数据显示，欧洲大约有 700 万人患有阿尔茨海默病。

非营利组织 Alzheimer Europe 在一份声明中表示：" 很难理解 CHMP 对一种已经获得美国、英国、中国和日本监管机构批准的药物持否定意见，这种药物基于同样的科学证据。"

礼来公司已经扩大了其直接面向消费者的在线平台 LillyDirect，包括远程医疗提供商，以诊断和护理阿尔茨海默病患者，促进 donanemab 的销售。

在美国，阿尔茨海默病患者需要每四周静脉输注一次 Kisunla，每瓶售价为 695.65 美元，6 个月疗程的费用为 12522 美元，12 个月疗程的费用为 32000 美元，18 个月疗程的费用为 48696 美元。

由于这种药物过于昂贵，无法被患者广泛使用，去年在美国的销售额约为 930 万美元 ( 在去年 7 月初获批 ) 。

持有礼来公司股票的投资公司 Bahl & Gaynor 首席运营官 Kevin Gade 表示：" 金融市场有限的反应表明，阿尔茨海默病对礼来公司企业价值的贡献度在继续减弱。"