百利天恒公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药四特异性抗体 GNC-038 的药物临床试验获得批准。GNC-038 四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症临床试验。GNC-038 是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台(GNC 平台)自主研发的一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1 和 CD19 的创新重组人源化四特异性抗体,是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。除本次新获批的 2 个适应症外,GNC-038 已开展了 1 个 Ia/Ib 期和 4 个 Ib/II 期临床研究,适应症为急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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