瑞财经 AI  10 月 7 日消息，迪哲医药 ( 688192.SH ) 发布公告，公司已向美国食品药品管理局递交舒沃替尼片的新药上市申请。

舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，已于 2023 年 8 月在中国获批上市，成为 EGFR Exon20ins NSCLC 的标准治疗方案。

此次申请是基于国际多中心注册临床研究 " 悟空 1 B"，该研究已在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布结果，显示舒沃替尼具有 " 高效低毒、同类最佳 " 的潜质。舒沃替尼此前已获 FDA 授予 " 突破性疗法认定 "，享有加快药物开发的政策。

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