财联社-深度 11-07
诺和诺德警示复方仿制药风险 称已有10人死亡百余人住院
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财联社 11 月 7 日讯(编辑 赵昊)诺和诺德首席财务官 Karsten Munk Knudsen 周三(11 月 6 日)表示,公司了解到,在服用复方仿制减肥药中已有 10 人死亡,另还有 100 人住院。

诺和诺德研发的司美格鲁肽(semaglutide)在治疗 2 型糖尿病方面,以及作为减肥药都有突出的效果。由于供不应求,司美格鲁肽至今仍被美国食品和药物管理局(FDA)标记为短缺状态。

来源:FDA 官网

为了满足市场需求,复合制药公司和药店通过组合、混合或改变药物成分的方式,复制这种炙手可热的减肥药。当然这是美国法规允许的,并且美国确实有法案促进这种竞争,提高药品可及性同时还能压低价格。

但坏处也很明显。Knudsen 在媒体简报会上表示,公司一直在研究市场上的一些复方产品,发现存在许多不同种类的安全问题,还有住院和死亡的报告。

根据 FDA 的不良事件数据库,过去两年内已有 10 例与复方司美格鲁肽有关的死亡病例,但并未确定死因。需要指出的是,FDA 的报告无法证明是因为某种药物导致了潜在的危险健康事件。

上月,诺和诺德要求 FDA 将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》。公司 CEO 周赋德(Lars Fruergaard Jorgensen)表示,美国人竟然可以给自己注射一种未受监管、批准或检查的产品,这令人费解。

" 这令我非常困惑。" 但周赋德认为," 这种情况会随着时间的推移而改变。" 他提到,这种仿制药物是通过网上以及一些所谓的 " 养身 spa" 销售的,并没有正规的供应链。

诺和诺德首席财务官 Knudsen 表示,药品可及性应该要通过扩大制造能力的重大投资来扩展。他指出,司美格鲁肽很难立即摆脱供不应求的困境,公司将持续与 FDA 进行对话。

Knudsen 称,如果司美格鲁肽不在短缺清单上,药房生产仿制品就会受到限制。因此,与 FDA 保持沟通很重要。

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