圣湘生物（股票代码：688289）近日宣布，其研发的 " 人 CYP2C9 基因和 VKORC1 基因多态性核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）" 已成功获得国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》，注册证编号为国械注准 20243401727。该试剂盒被归类为境内第三类体外诊断试剂，注册有效期至 2029 年 9 月 9 日。

这款试剂盒主要用于精准医学领域，能够定性检测人类外周血样本中关键药物代谢酶 CYP2C9 和维生素 K 环氧化物还原酶复合体亚单位 1（VKORC1）基因的多态性。CYP2C9 和 VKORC1 基因的多态性直接影响个体对某些药物的代谢能力和反应差异，对临床用药的安全性和有效性具有重要意义。

此次获得注册证，标志着圣湘生物在基因检测技术方面的研发实力得到国家权威机构的认可，也预示着该试剂盒将有望在临床实践中发挥重要作用，为个性化医疗提供更精准的数据支持，具有重要的临床意义和市场价值。

（综合财中社内容）