经济观察网 记者 瞿依贤 北京时间 9 月 8 日深夜，创新药企康方生物（09926.HK）发布了其一款双抗在一项三期临床试验中打败全球 " 药王 "K 药的详细数据，疗效明显优于 K 药。

截至 9 月 10 日上午收盘，康方生物股价报 55.3 港元 / 股，相较 9 月 8 日收盘价涨超 14%。

在这项名为 HARMONi-2 的临床试验中，康方生物全球首创的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单药直接头对头对比 K 药，针对的适应证是一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。K 药是默沙东的明星产品。

HARMONi-2 主要研究者为著名肿瘤专家、国际肺癌研究协会（IASLC）理事会候任主席、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存，周彩存在 2024 世界肺癌大会口头报告了上述数据。

数据显示，在意向治疗人群中，依沃西单药相较于 K 药单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展 / 死亡风险。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、PD-L1 表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于 K 药组。

具体到数据，在意向治疗人群中，依沃西组和 K 药组的 mPFS 分别为 11.14 个月和 5.82 个月；PFS 的风险获益比（HR）为 0.51，依沃西治疗组疾病进展 / 死亡风险降低达 49%。相比 K 药，依沃西显著提高了患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），依沃西展现了高效的抗肿瘤效应。

康方生物早在 5 月底就发布了打败全球 " 药王 " 的临床试验结论，但因为数据的公布已经提前被 2024 世界肺癌大会锁定，当时未公布详细数据。

获胜结果广泛传播后，默沙东首席医学官 Eliav Barr 公开表示，依沃西单抗可能是另一种治疗选择，这对患者来说是个好消息。在默沙东的许多研究中，PFS 数据是积极的，包括在肺癌中，但总生存期（OS）稍微更难呈现。患者、监管机构、支付方等等将关注 OS，" 我们将拭目以待 "。

OS 的全称是 Overall Survival，对应的中文意思是总生存期，指患者从随机化分组到因任何原因死亡的时间。换言之，OS 指从治疗开始患者活了多久。

值得注意的是，因为临床试验开展到中期揭盲的时间较短，仅 17 个月，死亡事件尚未达到分析条件，所以 HARMONi-2 研究没有 OS 数据。对此，康方生物表示，HARMONi-2 总生存期（OS）数据尚未成熟。

广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙表示，HARMONi-2 研究的成功可能会重塑晚期肺癌的治疗格局。

吴一龙也表示：" 当然，对于免疫治疗而言，OS 还是非常重要的，我们仍然需要等待这一结果的出现。尽管这一研究没有看到抗 VEGF 药物引起出血的病例，但更大样本是否如此，也是需要谨慎的。" 他期待更长的随访结果的出现。

K 药单药作为一线标准疗法治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌，已被美国食品药品监督管理局批准，并被美国国立综合癌症网络指南和中国临床肿瘤学会指南推荐。

康方生物创始人、董事长夏瑜表示，K 药是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，依沃西在随机双盲 III 期研究中获得的结果，证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力。

换言之，依沃西有潜力取代 PD-1，成为各种肿瘤联合治疗方案的基石性药物。

" 我们期待与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据，尽快实现全球范围内获批上市，为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。" 夏瑜表示。

北京时间 9 月 9 日晚上，美股开盘，康方生物依沃西的海外合作方、美国生物技术公司 Summit（SMMT.US）股价迅速拉升，截至发稿涨超 66%。