本文来源：时代财经 作者：李傲华

康方生物（09926.HK）再次投下一则重磅消息。

9 月 8 日晚，康方生物在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的 2024 年世界肺癌大会（WCLC）上发布了 PD-1/VEGF 双抗新药依沃西（商品名：依达方）单药对比帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/ 可瑞达，下称 "K 药 "）单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 NSCLC 的注册性 III 期试验（AK112 – 303/HARMONi-2）研究数据。

该研究共计入组 398 例受试者，期中分析研究结果显示，依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益。依沃西组的中位无进展生存期显著延长，达到 11.14 个月，帕博利珠组中位无进展生存期为 5.82 个月。

消息发布后，9 月 9 日，康方生物开盘一路走高，最终报收 55.80 港元 / 股，涨幅达到 15.77%。与年初相比，目前康方生物的股价累计上涨超 20%。

事实上，HARMONi-2 的数据消息已经不止一次大幅提振康方生物的股价。

2024 年 5 月，康方生物也曾经披露过该研究的一项期中分析，结果显示，依沃西组的无进展生存期显著高于帕博利珠组，风险比也显著优于预期。依沃西也由此成为全球首个在 III 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。消息发布后，康方生物及其合作伙伴 Summit Therapeutics（SMMT.US）都应声大涨。

依沃西是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体，于 2024 年 5 月获得国家药监局（NMPA）批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKi）治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），是全球首个 " 肿瘤免疫 + 抗血管 " 机制的双抗新药。

2022 年 12 月，康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权授予 Summit Therapeutics。这笔交易总交易金额最高可达 50 亿美元，刷新了当时中国生物医药企业 License-out（对外授权）交易的纪录，从而引来大批关注。

被依沃西作为头对头比较对象的帕博利珠单抗，即 K 药，则是由默沙东研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体，于 2014 年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2018 年获得国家药监局批准登陆中国市场。问世 10 年来，K 药说是 " 横扫 " 了肿瘤治疗市场也不为过。截至今年 7 月，K 药获得美国 FDA 批准的适应症已经达到 40 个，涵盖了 16 个瘤种。在中国，K 药获批的适应症数量也达到了 13 个。

2023 年，K 药实现销售额 250.11 亿美元，正式登顶成为全球最畅销的药物。根据默沙东财报，2024 年上半年，K 药销售额 142.17 亿美元，继续领跑全球。

PD-1 是过去 10 年肿瘤治疗领域最重磅的靶点，而 K 药在 PD-1 单抗赛道中的地位更是难以撼动。对于依沃西来说，此次成功挑战 K 药，为其打开了成为下一代肿瘤治疗（IO）的基石药物的潜力。

时代财经从康方生物方面了解到，包括上述的 HARMONi-2 研究在内，依沃西有 4 项与 K 药头对头的研究正在推进当中，包括联合化疗对比 K 药联合化疗一线治疗 sq-NSCLC 的国际多中心 III 期研究、联合 AK117 对比 K 药一线治疗头颈鳞癌研究。

在临床研究上击败 K 药，对于依沃西商业化进展的推动作用也是显著的。康方生物 2024 年中期业绩显示，今年上半年，公司实现创新产品收入 9.4 亿元，同比增长 23.96%，其中 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利实现收入 7.06 亿元。依沃西于今年 5 月 24 日获批上市，在约一个月的销售时间内，依沃西实现了 1.03 亿元的收入。