曾经 , 我们提起高血脂 , 总会将它与 " 老年病 " 挂钩 , 然而在今天 , 高血脂也慢慢 " 盯 " 上了年轻人。据数据显示 , 我国 18 岁及以上的成人血脂异常总患病率达到了 35.6% [ 1 ] , 也就是说 , 在 3-4 个成年人中 , 就有 1 个人是高血脂患者。在临床用药治疗上 , 阿托伐他汀凭借其明确疗效 , 成为很多患者的用药选择 , 尤其是上市多年的经典原研阿托伐他汀钙片立普妥。那么 , 立普妥是进口药还是国产药 ? 原研药与仿制药又是什么 ? 下面带大家了解一下这些药品小知识。

立普妥是进口药还是国产药? 先来看看有何区别

针对高血脂患者 , 阿托伐他汀可以有效降血脂 , 还能降低心梗、脑梗等严重心脑血管疾病的发生风险 , 是临床常用的中等强度长效降脂药 , 也是目前降脂治疗的优选方案 [ [ 1 ] ] 。市面上的阿托伐他汀钙片有很多 , 大家常用的立普妥是进口药 , 也是阿托伐他汀原研药 , 在同名药物中上市最早 ; 其他国产阿托伐他汀则都属于仿制药。

那么 , 原研药与仿制药两者的区别是什么呢 ? 原研药是同类药品实现从无到有跨越的开创者 , 而仿制药则是以原研药为蓝本进行模仿的后来者。两者的区别主要体现在以下两方面。

首先 , 在药物研发上 , 原研药的活性成分通常要在约 100000 个化合物里活性筛选出活性最好的一个 , 以保证疗效更加精准。另外 , 原研药对辅料来源、质量控制同样严格 , 并且还要反复试验不断完善生产工序 , 最大化确保药效能稳定且充分发挥。

但关键辅料、成产工序等属于核心机密 , 仿制药难以复制 , 从而导致仿制药的杂质含量、药物释放的稳定性等关键质量属性 , 无法与原研药完全一致。

其次 , 在临床试验上 , 原研药上市前要经过严苛的安全验证和四期临床实验 , 满足严格、复杂的药物审批条件方能上市。上市后 , 还要通过更为严格的 IV 期临床试验、对不良反应的终身监测。仿制药虽然经过了生物等效性实验 , 但它简化了临床实验 , 通常 2-3 年就可上市 , 但生物等效性 ≠ 临床等效性 , 其疗效和安全性仍有待较长的时间验证。

因此 , 在特殊患者、危重病人、心脑血管疾病等人群的降脂治疗上 , 国内外权威指南和专家更建议优先使用疗效与安全性更有保障的原研药立普妥 [ [ 2 ] ] 。

立普妥是进口药还是国产药? 立普妥原研品质更可靠

综合对比原研药和仿制药 , 不难得出结论 , 原研药立普妥是高血脂患者降脂的优选。原研药立普妥是自 1997 年就已获批上市的进口药 , 通过了 400+ 研究数据和 3.3 亿患者的年使用经验 , 安全性和疗效受到国内外权威及指南一致认可。研究表示 , 长期服用立普妥不仅可以明显改善血脂 , 还能有效稳定斑块进程 , 并降低心梗、脑梗等严重心脑血管疾病发生的风险。

在具体的降脂幅度上 , 立普妥阿托伐他汀钙片是我国批准剂量范围内降低 LDL-C 幅度最大他汀。研究显示 , 每天服用 10mg 阿托伐他汀钙片 ,LDL-C 可以降低幅度 37%, 每天服用 80mg,LDL-C 降低幅度可以高达 55% [ [ 3 ] ] ; 另外 , 每天服用阿托伐他汀钙片 40mg, 治疗冠心病患者 LDL-C 达标率高达 93% [ [ 4 ] ] 。立普妥阿托伐他汀钙片也是国内唯一获批冠心病适应症的他汀类降脂药。

相比其它他汀类药物 , 立普妥阿托伐他汀钙片拥有 20 至 30 小时的更显著长效的药效持续时间。它的服用时间相当灵活 , 不受限于特定的时间段 , 也不受进餐影响。此外 , 原研药立普妥经过精心研制 , 并得到了 CARDS 研究、SPARCL 研究、以及儿童患者研究等一系列全面且深入的医学研究的支持 , 拥有坚实的循证医学证据 , 确保在治疗过程中不会对肾脏产生负面影响 , 同时不良事件的发生概率也相对较低 [ [ 5 ] ] 。

通过上面的科普 , 相信大家已经清楚立普妥是进口药还是国产药 , 对立普妥的原研属性也有了较为全面的了解。治疗高血脂 , 推荐在医生的指导下科学服用立普妥 , 同时还需注意改善日常生活方式 , 戒烟戒酒控糖 , 并坚持每日运动 ; 饮食方面也要合理控制碳水化合物和脂肪的摄入 , 多吃水果蔬菜与五谷杂粮 , 将血脂控制在正常的水平。同时也要养成定期测量血脂的好习惯 , 做到及时干预、及时治疗。

[ [ 1 ] ] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会 . 中国血脂管理指南 ( 2023 年 ) . 中国循环杂志 .

[ [ 2 ] ] 李玲玲 . 仿制药与原研药间可互换性探讨 [ J ] . 中国药学杂志 , 2015, 50 ( 2 ) :178-181

[ [ 3 ] ] ] M R Law,et al.BMJ . 2003;326 ( 7404 ) :1423

[ [ 4 ] ] Liu Z, et al. Ann Pharmacother. 2016 Sep;50 ( 9 ) :725-33.

[ [ 5 ] ] 立普妥 ® 产品说明书 . 2023 年 8 月 22 日版 .