行业主要上市公司：精华制药 ( 002349.SZ ) 、华兰生物 ( 002007.SZ ) 、舒泰神 ( 300204.SZ ) 、君实生物 ( 688180.SH ) 、诺唯赞 ( 688105.SH ) 、神州细胞 ( 688520.SH ) 、浙江医药 ( 600216.SH ) 、智翔金泰 ( 688443.SH ) 、奥泰生物 ( 688606.SH ) 、百克生物 ( 688276.SH ) 、丽珠集团 ( 000513.SZ ) 、博拓生物 ( 688767.SH ) 、安科生物 ( 300009.SZ ) 、步长制药 ( 603858.SH ) 、海正药业 ( 600267.SH ) 、复星医药 ( 600196.SH ) 、九强生物 ( 300406.SZ ) 、凯因科技 ( 688687.SH ) 等。

本文核心数据：FDA 已批准单克隆抗体规模

FDA 已批准单抗药物主要为人源化单抗

自 1997 年靶向 CD20 以治疗癌症的 Rituximab 获批上市以来，截至 2023 年 10 月，美国 FDA 已批准单克隆抗体药物共计 163 种，其中人源化抗体占据主流，共计 64 种，占比 39%; 其次为全人源单抗，占比 34%; 人鼠嵌合单抗占比 12%; 抗体偶联药物和双特异性抗体占比均不足 10%。

癌症及免疫疾病是主要适应症

从上市单抗药物的适应症来看，FDA 已批准单抗药物主要用于治疗癌症及免疫疾病，占比分别达到 32% 和 21%。随后为血液疾病，占比 17%; 皮肤病、神经系统疾病、病原体疾病占比均为 5%。

白介素 ( IL ) 为热门靶点

单抗药物靶点方面，靶点主要为白介素 ( IL ) 、肿瘤坏死因子 ( TNF ) 、CD20 等，其中白介素 ( IL ) 为热门靶点，共计 21 项药物，具体包括 IL-5、IL-6、IL-17 和 IL-23 等，肿瘤坏死因子 ( TNF ) 靶点药物有 18 项，其余靶点不足 15 项。

前 5 家公司占据了三分之一的药物份额

从企业竞争格局来看，欧美仍把握了全球单抗药物的研发，其中美国基因泰克公司拥有 21 个单抗药物，随后依次为安进，强生，诺华，辉瑞、阿斯利康、再生元等，前 5 家公司占据了三分之一的药物数量。值得注意的是，2023 年 9 月由百奥泰研发的生物类似药 TOFIDENCE ® 静脉液获得美国 FDA 上市许可，以此对中至重度类风湿性关节炎、多发性幼年原发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎进行治疗，标志着我国生物类似物出海规模再次扩大。

中国单克隆抗体发展任重道远

目前，国内对单抗的研究还远落后于欧美国家，除欧美公司在单抗药物的份额高等因素外，我国单抗药物存在研发投入不足、研究成果转化率低等一系列问题的掣肘，总体来看，中国单克隆抗体发展任重道远。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国单克隆抗体行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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