行业主要上市公司：精华制药 ( 002349.SZ ) 、华兰生物 ( 002007.SZ ) 、舒泰神 ( 300204.SZ ) 、君实生物 ( 688180.SH ) 、诺唯赞 ( 688105.SH ) 、神州细胞 ( 688520.SH ) 、浙江医药 ( 600216.SH ) 、智翔金泰 ( 688443.SH ) 、奥泰生物 ( 688606.SH ) 、百克生物 ( 688276.SH ) 、丽珠集团 ( 000513.SZ ) 、博拓生物 ( 688767.SH ) 、安科生物 ( 300009.SZ ) 、步长制药 ( 603858.SH ) 、海正药业 ( 600267.SH ) 、复星医药 ( 600196.SH ) 、九强生物 ( 300406.SZ ) 、凯因科技 ( 688687.SH ) 等。

本文核心数据：中国单克隆抗体市场规模 ; 中国单克隆抗体行业竞争格局

行业概况

1、单克隆抗体定义及分类

单克隆抗体是人工制备的杂交瘤细胞生产的，杂交瘤细胞是由一个经抗原激活后的 B 细胞与一个骨髓瘤细胞融合形成。单克隆抗体经历了鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体的发展阶段，其免疫原性逐渐下降，用于人体的安全性逐渐上升。全人源抗体由于其序列均来自于人，不会产生人抗鼠抗体反应，成为了目前最安全的抗体形式。

2、产业链剖析

随着杂交瘤技术的出现，单克隆抗体的应用日趋广泛，抗体药物在现代医学中发挥着越来越重要的作用。目前，单抗药物已是全球制药领域中增长最快的细分领域之一。从产业链来看，单克隆抗体产业链一般包括上游的细胞原料、培养基等原料，生物反应器、膜系统等设备，中游的单克隆抗体研发及制药、下游单克隆抗体应用等方面。其产业链如下图所示：

从单克隆抗体产业链参与者来看，代表性企业主要分布在产业链上游和中游。上游培养基供应商包括义翘神州、奥浦迈、百普赛斯、泰林生物等，设备供应商包括新华医疗、可孚医疗、东富龙等 ; 中国单克隆抗体及组件制造商包括精华制药、华兰生物、舒泰神、君实生物、诺唯赞、神州细胞、浙江医药、智翔金泰、奥泰生物、百克生物、丽珠集团、博拓生物等。

行业发展历程

自 1975 年第一代单克隆抗体诞生后，经过 40 多年来抗体库技术的不断完善，单抗药物的制备、研究和应用已逐步进入了健康发展的轨道，如今单抗药物在肿瘤、免疫系统疾病等领域的治疗上已取得重大进展。单抗药物从技术改进到靶点开发，从临床研究到商业化策略，各个方面均日趋成熟，目前已成为医药领域的发展主流。

行业政策背景

我国单克隆抗体行业政策聚焦于生物医药产业的整体发展政策。近年来，国务院、发改委、药监局、市场监督局等多部门都陆续印发文件支持、规范生物医药行业的发展。2021 年 12 月，工业和信息化部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会等部门发布了《" 十四五 " 医药工业发展规划》 ( 以下简称《规划》 ) ，根据《规划》显示，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。

行业发展现状

——上市抗体品种仍以进口单抗为主

目前国内单抗市场总体来看，我国的上市抗体品种中，国外进口单抗占据多数，我国市场上全人源抗体 ( Adalimumab ) 为国外公司 ( Abbott ) 进口。

——我国单抗药物研发如火如荼

随着国家对创新药及生物技术的支持，近年我国单抗药物研发如火如荼，研发产品种类及参与企业不断增多。单克隆抗体研发企业业务布局来看，目前三生国健、海正药业、百奥泰、迈威生物等企业均已有产品上市。适应症主要包括银屑病、中轴型脊柱关节炎、特应性皮炎、哮喘等。

——单抗药物市场规模不断扩大

随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单克隆抗体药物市场不断快速增长。根据智翔金泰招股说明书，2018 年中国单抗市场规模达到 160 亿元，2016 年至 2020 年的复合增长率为 43.2%。2023 年，中国单抗市场规模超过 1200 亿元。

行业竞争格局

1、中国单克隆抗体企业竞争格局

我国单克隆抗体行业上市公司主要有神州细胞、华兰生物、君实生物等企业。按照单克隆抗体企业整体营收来看，智飞生物、恒瑞医药、科伦药业总营收处于第一梯队，其中智飞生物营收达 529.18 亿元。步长制药、海正药业、华北制药、丽珠集团营收在 100-150 亿元之间，处于第二梯队 ;三生国健、百奥泰、神州细胞等在总营收方面处于第三梯队。

受益于行业的迅速发展，我国单克隆抗体行业研发企业不断增多，但行业尚未出现龙头企业。综合来看，中国单克隆抗体行业市场集中度处于较低水平。

2、中国单克隆抗体区域竞争格局

从代表性企业分布情况来看，浙江、北京等地代表性企业较多，其中浙江拥有最多代表性企业，如浙江医药、奥泰生物、安旭生物、博拓生物、海正药业、华海药业等，北京代表性企业包括舒泰神、赛升药业、神州细胞、热景生物、凯因科技等。

行业发展前景及趋势预测

随着基因工程技术的发展，流式细胞术结合单个 B 细胞基因扩增技术使全人源单克隆抗体的构建和筛选更为容易，抗体药物的发展迎来新一波高潮，单克隆抗体药物的市场将会进一步扩展。未来随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长，我国单克隆抗体市场需求也将快速增长。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国单克隆抗体行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

同时前瞻产业研究院还提供产业新赛道研究、投资可行性研究、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、产业大数据、智慧招商系统、行业地位证明、IPO 咨询 / 募投可研、专精特新小巨人申报等解决方案。在招股说明书、公司年度报告等任何公开信息披露中引用本篇文章内容，需要获取前瞻产业研究院的正规授权。

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