科创板日报 08-14
二期揭盲引发三天两次涨停!广生堂强调国产“First-in-class”乙肝创新药研发不确定性
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面对每天上千份上市公司公告该看哪些?重大事项公告动辄几十页几百页重点是啥?公告里一堆专业术语不知道算利好还是利空?请看财联社公司新闻部《速读公告》栏目,我们派驻全国的记者们将于公告当晚为您带来准确、快速、专业的解读。

财联社 8 月 14 日讯(记者 卢阿峰)" 有点不可思议,但这更多是投资者情绪驱动的。" 今日,在看到广生堂(300436.SZ)创下三个交易日内两个 20CM 涨停之后,有行业专家对财联社记者说道。今日晚间,广生堂也发布股票交易异常波动的公告,试图让投资者的情绪回归理智。

8 月 12 日至 14 日,广生堂实现了三天内两次 20CM 涨停。今日盘后广生堂连忙出来灭火:" 公司股价短期内连续大幅上涨,但公司基本面未发生重大变化,可能存在非理性炒作等情形,且可能存在股价大幅上涨后回落的风险。"

广生堂在强调创新药研发的不确定性之余,还表示,公司最近三年及一期经营业绩连续亏损:公司 2021 年至 2024 年第一季度均处于亏损状态,归属于上市公司股东的净利润分别为 -0.35 亿元、-1.27 亿元、-3.49 亿元、-0.15 亿元。

业内普遍认为,驱动广生堂创下三天 20CM 涨停的原因是其 8 月 12 日发布的一则公司乙肝创新药 II 期临床试验研究的公告。

广生堂在 12 日公告中透露,乙肝治疗创新药 GST-HG141 已完成慢性乙型肝炎低病毒血症 II 期临床试验,研究结果显示 GST-HG141 对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性,其临床 II 期试验获得的积极结果,支持 GST-HG141 继续开展 III 期确证性临床试验,相关研究数据也将在近期提交 CDE 进行注册临床的沟通交流。

有业内人士对财联社记者表示,II 期临床试验揭盲并不意味着该药能够研发成功,只是一个阶段性成果,这几天广生堂的行情更多的是投资者情绪催化的结果。" 至于该药物的真正价值,还需要继续观察。"

" 除却投资者情绪之外,GST-HG141 在 II 期临床试验中取得的积极结果确实可能是驱动股价涨停的结果。" 创新药博士曹博对财联社记者解释道,该药物的 II 期临床试验结果显示,不同剂量的 GST-HG141 均能显著抑制 HBV DNA,且在联合核苷类似物治疗 24 周后,高低剂量组 HBV DNA 低于检测下限的比例分别达到 81.5% 和 84.0%,这一效果远超核苷类似物单药治疗的效果。这些积极的数据支持了 GST-HG141 继续进行 III 期确证性临床试验。

据广生堂 2023 财报,GST-HG141 系核心蛋白抑制剂,能有效削减 HBV cccDNA,是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制剂,是乙肝临床治愈的关键环节,专一性针对病毒靶点,对宿主靶点作用风险小,安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。

广生堂在乙肝治疗药物方面布局较为深远,除了 GST-HG141 之外,公司还布局了一、二代 HBsAg 抑制剂 GST-HG131 和 GST-HG121,其中 GST-HG131 是我国首个获批临床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂,其临床进度推进与上述 GST-HG141 保持一定同步,目前正积极开展 IIa 期临床试验。

另外,据公开资料,与 GST-HG14 全球同靶点路径的还有 Assembly Bioscience 的 ABI-H0731、ABI-H2158 及 ABI-H3733。2020 年百济神州(688235.SH)曾经以 "4000 万美元首付 + 最高不超过 5 亿美元 + 分成 " 获得 Assembly Bioscience 上述三款分子的中国权益(含港澳台地区)。

据媒体报道,百济神州引进的上述三条管线均因不同原因被终止开发,财联社记者查询百济神州 2023 年财报,未发现上述三条管线的研究进展。

另据药融云数据,一项申报单位包括 Assembly Bioscience 的 ABI-H0731 片用于慢性乙型肝炎患者中评估含 ABI-H0731 方案的随机、IIa 期、多中心、开放性研究Ⅱ期临床试验被主动终止;一项申报单位包括 Assembly Bioscience 的评价含 ABI-H2158 方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的 2a 期研究也被主动终止,但在健康者中评价 ABI-H2158 的安全性、耐受性和在慢性乙肝感染患者中评价 ABI-H2158 药代动力学和药效学的研究Ⅰ期临床试验正在进行中;ABI-H3733 则未在国内备案过临床试验信息。

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