2023 年，国内有 61 款创新医疗器械设备通过审批，数量创历史新高；同时，中国医疗仪器及器械的出口金额达 184.18 亿美元，高值医疗耗材的出海增速提升显著。

创新医疗器械产品的集中爆发与火热出海意味着，诸多中国医疗创新已具备与全球最强对手同台竞技的实力。但各国人文环境、监管流程、数据安全合规、营销体系等存在重大差异，为企业走向全球增加了不少挑战。

为了更好地支持中国医疗器械企业顺利出海，亚马逊云科技于近日在上海特别举办直挂云帆系列 " 医疗器械出海高管沙龙 "，携手国内医疗器械细分领域龙头企业，共同探讨出海策略。

亚马逊云科技医疗及生命科学行业业务拓展总监陈岳

在开场介绍中，亚马逊云科技医疗及生命科学行业业务拓展总监陈岳介绍到：一方面人工智能、物联网和大数据等新兴技术为医疗器械行业创新注入了新的动力，另一方面监管合规、数据安全和成本控制等问题也使企业面临更大压力。国内很多产品有竞争力的企业也把眼光瞄向海外市场，借助云计算高效、灵活、经济的 IT 基础设施，快速在广阔的海外市场布局，涌现了一些细分赛道的隐形冠军。

会上，亚马逊云科技医疗与生命科学行业方案高级总监黄庆春针对医疗器械出海面临的痛点和挑战，介绍了亚马逊云科技医疗及生命科学出海工具包，为医疗器械企业出海提供全方位解决方案。亚马逊企业购华东区及华北区招商总监付紊藤分享了 " 亚马逊企业购 " 是如何助力中国医疗器械制造走向全球的具体实践。

此次活动还邀请了来自沙利文、中伦律师事务所、普瑞纯证、时代天使、云势数据等产业机构、医械龙头的专家学者、产业高管。他们分享了医疗器械出海过程中的企业经验，以及如何借助亚马逊云科技的技术解决方案，拓展全球市场。

80% 中企的出海选择，亚马逊云科技以数字化解决医械出海五大挑战

亚马逊云科技正在成为越来越多中国企业出海时的首选伙伴。

有一组数据显而易见：这家云计算引领者，拥有覆盖全球的数据中心，提供超过 200 项功能齐全的云服务。根据 IDC 最新数据，亚马逊云科技在中国企业出海使用海外公有云 laaS 资源的市场中，以接近八成的市场份额占据绝对领先优势。

亚马逊云科技一直是医疗与生命科学行业数字化转型和创新的推动者。2013 年，亚马逊云科技便在全球范围内组建医疗及生命科学行业团队，现已服务全球数千个医疗和生命科学行业的客户，其中包括了超 400 家中国企业，积累了大量成功实践和经验。

通过丰富且稳定的云服务、遍布全球的基础设施，系统的出海规划经验和优质服务，亚马逊云科技正在以数字化技术助力中国医疗及生命科学企业更加顺利地走向世界，实现业务的持续增长。

亚马逊云科技医疗与生命科学行业方案高级总监黄庆春

医疗器械是亚马逊云科技十分重视的生命科学细分领域。亚马逊云科技医疗与生命科学行业方案高级总监黄庆春表示，当前，生命科学行业国内竞争严重但海外医械细分市场潜力巨大，国内集采价格压力加剧但国产器械性价比全球优势明显，出海创收已成为中国医疗器械企业发展的必经之路。此外，中国医疗器械研发能力稳步增强，已逐渐从 " 低价 " 走向 " 高质 "，再叠加海外丰富的支付模式，生命科学行业出海征途已进入快航道。

但出海之路荆棘丛生，中国医疗器械企业还面临着市场准入、临床创新、合规监管、渠道合作、全球管理五大风险管控和全球化经营挑战。例如，不同国家和地区的政策监管、法律法规复杂多样，对企业的合规性要求很高且呈持续性。

数字化成为应对前述挑战的关键抓手。在数字化时代，人工智能、大数据、云计算等数字技术不仅能够通过端到端的整合降低成本，还能对企业核心能力和业务模型进行优化更新。

由此，拥有覆盖全球的基础设施和广泛的云服务体系，以及丰富出海经验的亚马逊云科技，成为众多中国医疗器械出海企业的首选搭档。

为了更好助力中国医疗器械企业出海，亚马逊云科技与合作伙伴共同推出医疗及生命科学出海工具包，为生命科学企业提供以云计算为核心的数字化技术与方法，贯穿企业出海从战略设计到落地实现的全过程，帮助医疗器械企业打造差异化产品，提高全球化核心竞争力，实现企业出海的全链辅助。

工具包 + 生成式 AI，助力中国医疗器械全球化

根据黄庆春的介绍，亚马逊云科技通过覆盖全球的基础设施以及生成式 AI 在市场准入注册、创新能力与全球临床、国际合规医药器械监管、海外市场营销网络建设、全球智能管理等方面为企业保驾护航。

在海外市场准入方面，亚马逊云科技为企业提供从落地探索、产品市场匹配到海外业务开拓的全过程业务支持，助力企业开拓全球业务生态。

关于临床创新，亚马逊云科技提供多种生成式 AI 大模型，可覆盖产品设计、临床验证、原料制造和上市推广等业务场景，帮助企业提升创新能力，实现临床业务覆盖。

针对国际合规医药医械监管，亚马逊云科技经过多年积累，已通过了全球超过 50 项医疗及医药合规认证，如美国 HIPAA/HITRUSRT、欧洲 GDPR，以及支持全球范围内的 GXP 体系及计算机化系统验证 CSV 规范。同时，亚马逊云科技云计算平台采用生成式 AI，能够及时发现企业出海的合规风险并提供应对策略和建议。

然后是在各个国家和地区的营销网络建设，亚马逊云科技为客户提供 MarketPlace 和 " 亚马逊企业购 " 等多种途径。MarketPlace 是一个精选的数字目录，可帮助客户查找、订阅、部署和管理第三方软件、数据和服务。5 月 6 日，MarketPlace（中国区）推出卖家自主经营和在线交易功能，简化了客户购买和部署软件流程，进一步提升平台用户体验，也为合作伙伴提供了更多销售机会。

亚马逊企业购华东华北区招商总监付紊藤

亚马逊企业购是一项针对企业及机构客户的线上采购服务。亚马逊企业购华东华北区招商总监付紊藤在会上介绍，亚马逊企业购采用一站式跨境电商 DTB ( Direct to Buyer ) 模式帮助中国卖家通过亚马逊全球开店拓展个人终端消费者业务的同时，也能直接触达终端企业买家，以更高效率、更低成本掘金商采蓝海。

此外，MarketPlace 和 " 亚马逊企业购 " 还将协同亚马逊云科技物流、广告等自有资源，以及全球超过 13 万家合作伙伴，为中国医疗器械企业海外业务拓展打开更广阔的空间。

最后，对于全球管理，依托广泛而深入的云服务，亚马逊云科技为企业提供贯穿全球的智能管理系统，以及亚马逊云科技沉淀 30 年的全球数字化创新和管理文化体系，帮助企业实现业务创新和组织创新。

值得一提的是，亚马逊云科技还重磅推出了一系列围绕生成式 AI 的新技术和服务，助力企业积极拥抱生成式 AI，开启企业级生成式 AI 时代。其中，全托管式生成式 AI 服务 Amazon Bedrock 可以帮助客户快速构建和扩展生成式 AI 应用。

Amazon Bedrock 功能包括了模型的微调、检索增强生成和图像生成大模型的预训练。企业无需管理任何基础设施，即可通过 Amazon Bedrock 在安全的环境中利用简单的 API 接口，访问 Meta Llama2、Anthropic Claude 等领先基础模型，以构建和扩展生成式 AI 应用程序，并且能够在实现简化开发的同时确保隐私性和安全性，极大地降低客户从基础模型到构建生成式 AI 应用的门槛。

谋定而后动，医疗器械产业各方分享出海实战经验

" 中国正畸第一股 " 时代天使与亚马逊云科技在出海领域已有深入合作。时代天使自 2023 年开始国际业务的商业化，随着业务向欧美、亚太地区的扩展，高度定制化、本地化以及数据安全合规等难题也浮出水面。

时代天使信息化技术副总裁李根

时代天使信息化技术副总裁李根博士在会上分享到，考虑到亚马逊云科技广泛而深入的云服务、数据安全合规能力以及覆盖全球的基础设施，时代天使选择与亚马逊云科技合作，实施全球化战略。

通过与亚马逊云科技合作，时代天使仅用 4 个月便完成了其 iOrtho 数字化正畸智能服务平台在全球范围内的部署，提前 50% 预期时间完成基础设施构建，实现了基础设施总成本 20% 的下降，以及用户体验的大幅提升。根据时代天使年报，时代天使 2023 年国际市场案例数达到了 3.3 万例，占公司整体案例的 13.5%。

亚马逊云科技医疗及生命科学出海工具包内的诸多精选生态伙伴也来到活动现场，围绕 " 医疗器械出海 " 话题表达了看法。

普瑞纯证董事长孟竹

普瑞纯证是 SaaS 平台型医疗器械 CRO。普瑞纯证董事长孟竹表示，在与亚马逊云科技的深度合作中，普瑞纯证为全球医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等提供全球市场合规准入的全流程服务，深层次链接医械出海各个不同维度、多个实际场景。

云势数据联合创始人贺丹

云势数据作为亚马逊云科技高级咨询合作伙伴，联合创始人贺丹也分享了云势数据在帮助企业出海的道路上，基于 Amazon Bedrock 等服务，将 GenAI 的技术融入其 ConnectNow 全渠道云联络中心平台，并服务于从销售触达到客户服务，客户交互的全流程场景中，从客户旅程出发，用 AI 优化用户体验及全面提升服务及运营的效率，帮助企业走出去并更好的落地本地化服务。

弗若斯特沙利文生命科学咨询总监李谦

中伦律师事务所权益合伙人董剑平

此外，弗若斯特沙利文生命科学咨询总监李谦、中伦律师事务所权益合伙人董剑平也分别从产业研究、法律监管角度分享了对医疗器械出海的挑战与机会，以及医疗器械出海跨境数据合规的思考。

总的来说，数字化和云服务已成为中国医疗器械企业 " 出海 " 必备的基础设施。亚马逊云科技凭借其遍布全球的基础设施、丰富且稳定的云服务，以及系统的出海规划经验和优质服务，正在被越来越多的医疗及生命科学企业选择。作为生命科学行业的云计算引领者，亚马逊云科技也希望与生命科学产业参与者一道，共同寻找企业数字化转型的最优解。