2024 年 7 月 19 日，翰森制药自主研发的 1 类新药阿美乐 ® ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 新适应症上市申请 ( NDA ) 获国家药品监督管理局 ( NMPA ) 受理，用于具有表皮生长因素受体 ( EGFR ) 外显子 19 缺失或外显子 21 ( L858R ) 置换突变阳性的非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

本次适应症上市申请基于 HS-10296-302 研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲、Ⅲ期、多中心的临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性Ⅱ - Ⅲ B 期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期 ( DFS ) ，次要终点为研究者评估的 DFS，2 年、3 年、5 年 DFS 率，总生存期 ( OS ) ，5 年 OS 率及安全性等。

国家癌症中心发布的癌症流行病学数据显示，2022 年中国肺癌新发人数高达 106 万例，其中约 40% 属于 EGFR 突变的 NSCLC 患者。虽然有 30% 的 EGFR 突变 NSCLC 患者可以在早期诊断出并进行手术，但疾病复发在术后患者群体中仍然很常见。因此对于早中期 EGFR 突变 NSCLC 患者，目前临床上仍存在较大的未被满足的需求。

这是阿美乐 ® 在中国提交的第三个适应症上市申请。此前，阿美乐 ® 曾两度开创国产三代 EGFR-TKI 的历史：2020 年 3 月，阿美乐 ® 获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，成为首个获批上市的国产三代 EGFR-TKI;2021 年 12 月，阿美乐 ® 获批一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 ( L858R ) 置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，成为首个获批一线适应症的国产三代 EGFR-TKI; 值得一提的是，目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。若该新适应症上市申请顺利获批，阿美乐 ® 有望成为首个获批术后辅助适应症的国产三代 EGFR-TKI，为可手术 EGFR 阳性 NSCLC 患者的术后辅助治疗提供新的选择，帮助更多中国肺癌患者获益。