研究中心的现场管理是临床研究运营最前线 , 从最初的立项、中心筛选、到项目启动、入组、随访 , 再到后期项目结束后中心关闭和结项 , 每一个环节都关乎着研究的进度和成功与否。太美医疗科技专家提醒 : 快速、全面的掌握中心动态对于运营团队至关重要 , 比如 :

研究过程中各中心入组进度如何 ? 有些中心为什么总是慢半拍 ? 问题究竟在哪里 ? 患者随访情况如何 ? 数据质量如何 ? 患者留存实际情况 ? 脱落原因是什么 ? 安全性事件的发生和处理是否妥善及时 ?......

有时候 , 也需要纵览全局。

现在各中心分别有哪些项目在跑 ? 进度如何 ? 历史合作过哪些研究中心 ? 效果分别如何 ? 各中心的成本究竟是多少 ? 特定治疗领域中效率最高的中心排名 ?

传统运营模式下 , 运营团队会通过各个 SMO 公司或者 CRC 的周报、双周报、月报 , 汇总之后 , 得到这些信息 , 不仅需要大量的沟通成本 , 数据的滞后性也无法避免 , 准确性也无法保证。

但是 , 伴随临床研究现场管理数字化进程 ,AI 技术的应用 , 以及对数据价值的深度挖掘 , 临床研究现场管理的黑盒正在被揭开 , 能够让临床研究过程实时展现出真实情况。

此前 , 太美医疗科技介绍过数字化 SMO 服务之下 , 产生的 " 数字化、标准化、流程化的新型临床研究现场管理模式 ", 将临床研究现场执行拆分为 9 个大阶段 ,170 余个小节点 , 实现 CRC 执行动作的标准化和流程的数字化 , 源源不断的产生高质量的、真实可靠的实时运营数据 , 而且可以打破多个项目之间的信息壁垒 , 整体数据更加全面直观。基于高质量的数据 , 形成了独有的模型和算法 , 进行数据挖掘和分析 , 并可视化呈现 , 辅助项目管理者进行更为客观理性的实时管理辅助、前瞻性预测和全局分析。

用 户 案 例

太美医疗科技为一家国内大型创新药企业持续提供数字化 SMO 服务 , 随着项目量和数据量的积累 , 以及部分数据分析功能定制 , 呈现了出较为完善的研究中心全局数据看板 :

1、项目层面数据分析 , 实时掌握项目动态

所有合作中心情况可视化展现 : 项目数量、项目进度、中心数量、中心进度、入组进度等 , 且所有综合数据都可以进一步打开展示更详细的数据信息 , 如各中心入组进度、随访质量、数据异常原因分析等。

2、中心层面数据分析 , 客观展现所有中心多维合作效果

汇总所有合作中心列表 , 根据数据产生中心合作深度排名、地区分布占比、PI 合作项目等 , 且所有综合数据都可以进一步打开展示更详细的信息 , 如中心合作白名单要求、需求复杂度、流程、合作费用等 , 也会以此制定标准为中心打标签 , 便于日后项目的中心筛选和各种查找。

3、供应商数据分析 , 精准展示资源匹配能效

实时更新各项目中的 SMO 合作情况和 CRC 匹配与更换情况 , 包括资源匹配效率、资质匹配读、人员更换原因和效率等 , 不仅考核供应商的服务能力 , 也一定程度上反应出中心的合作难易度 , 帮助申办方更为清晰的判断中心 /SMO 与项目需求是否匹配 , 而非单纯且主观的 " 好 " 与 " 不好 "。

自研究中心数据看板上线以来 , 据用户实际反应 , 项目主要运营人员每周至少 2 次详细查阅看板信息 , 了解项目在中心的开展情况 , 及时发现问题 , 解决问题 , 节约了大量的沟通成本之余 , 更是极大程度上保证项目的顺利开展。而且中心层面的数据 , 也正在通过大量数据的补充 , 逐步沉淀积累 , 能够为日后公司的中心筛选和可行性评估提供可靠依据。

数据驱动升级不断 , 打造智慧临床试验

目前太美医疗科技 TrialPartner 数字化现场管理运营平台已完成临床研究全流程数字化基建的搭建 , 通过以中心运营为核心的运营理念 , 不断提升运营效率 ; 而基于太美医疗科技临床研究数字化解决方案的底层打通 , 现场管理与数字化系统之间的协作也将愈发频繁。

以 EDC 产品为例 , 通过中心运营与 EDC 产品的实时联动 , 能够实现基于数据质量的风险预警与实施管控 ," 动作 " 与 " 结果 " 实时联动 , 协同直至问题关闭 ;

在 IRC 领域 , 中心运营与影像系统的横向链接 , 也能够实现影像传输进度的透明可视与高效协同 , 及时发现并干预风险 ;

针对企业决策者的数据获取需求 ,TrialPartner 平台的企业级专属数据看板 , 将通过更多维度的客观数据的实时展现 , 助力科学决策 ;

" 数据的综合利用不会伴随项目结束而结束 ,TrialPartner 平台能够将 CRC/CRA 的个体经验沉淀为企业数据资产 , 帮助决策者既实时了解业务端运行情况 , 同时还能够提供长期的决策支持 , 助力智能决策体系的搭建。" 太美医疗科技专家表示。