丨 2026 年 9 月 28 日 星期一丨

NO.1 百利天恒同日宣布三款创新药纳入突破性治疗品种名单

9 月 27 日，百利天恒发布公告称，EGFR × HER3 双抗 ADC 宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）纳入突破性治疗品种名单。同日，百利天恒还发布公告称，注射用 BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于既往经一线标准治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者方案已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。此外，T-Bren 是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，其用于 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。

点评：同日三款创新药被纳入突破性治疗品种名单，凸显百利天恒在 ADC 领域强大的平台化研发能力与深厚的管线储备。

NO.2 华东医药：GLP-1 口服小分子药物减重Ⅲ期研究取得积极顶线结果

9 月 27 日，华东医药发布公告称，近日公司全资子公司中美华东自主研发的 1 类创新药、口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。

研究显示，HDM1002 片各剂量组在第 44 周达到全部主要终点与关键次要终点；继续治疗减重效果持续，第 52 周进一步下降，未观察到减重平台期；同时观察到多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化；安全性和耐受性数据与 GLP-1 受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号。公司已完成 Pre-NDA 沟通，即将在中国正式递交 HDM1002 片用于体重管理的上市申请。

点评：本次 HDM1002 中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果，是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升华东医药在内分泌治疗领域的核心竞争力。

NO.3 海思科：创新药 HSK42360-Na 片纳入突破性治疗药物程序

9 月 27 日，海思科发布公告称，公司创新药 HSK42360-Na 片正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，用于治疗 BRAFV600 突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。该药为公司自主研发的 BRAF paradoxical breaker 抑制剂，具有优异的中枢神经系统渗透性，已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。

点评：HSK42360-Na 片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市，为我国脑胶质瘤患者治疗带来新的希望。

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