8 月 19 日，九典制药的罗替高汀贴片上市申请获得受理。

这一款贴片，国内持有企业仅科伦药业和泰德制药两家，九典又一次紧跟了泰德制药的步伐。

透皮载药系统 TDDS 是一个较为模糊的概念，广义来算，软膏剂、硬膏剂、搽剂、气雾剂、泡沫剂、透皮凝胶剂以及传统的贴膏都属于 TDDS，按照起效方式分为局部给药，局部起效和局部给药，全身起效。

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众所周知，九典拥有完整的疼痛管理外用贴剂矩阵，包括非甾体类外用氟洛索洛芬、氟比洛芬、酮洛芬等贴剂贴膏，也含有中药贴膏椒七止痛凝胶贴膏和代温灸膏，但九典一直没有局部给药全身起效的贴剂。

相反九典的老对手泰德制药，近年来一直致力于此，拿下了多款包括利斯的明透皮贴剂、妥洛特罗贴剂和罗替高汀贴片等。

2025 年 10 月起，九典终于开始布局这类贴剂，先是报产了格拉司琼透皮贴片，用于止吐；再是现在的罗替高汀贴片，用于帕金森。

罗替戈汀贴片，2018 年优时比制药将此品种引进国内，2025 年 10 月，科伦斩获首仿，一个月后，泰德制药获批，目前国内只有这两家持有。

罗替戈汀贴片是全球首款治疗帕金森病的透皮贴剂，是早发型帕金森病程初期的首选药物之一，整体全球市场规模在 3 亿美元左右，并不大。

国内市场就更加惨淡，年销售额仅百万级别。

这一品种尚有湖南派格兰和北京福元已经提交了上市申请，正在审批中。

图源：摩熵医药

事实上，这种类型的透皮贴剂在国内一直处于 " 叫好不叫座 " 的情况，国内除了止痛贴剂，其他的透皮贴剂市场都很差。

包括九典去年提交的另一款格拉司琼透皮贴片，用于预防化疗引起的恶心和呕吐。

这款药的全球市场已经算很大，在美国，年销售额能达到 13 亿美金，但在国内就只有几千万。

不过布局的企业属实很多，目前国内该品种仍是原研独家，已有两家企业提交了仿制上市申请，分别是朱养心和九典。

除此之外，扬子江、人福、羚锐、亚宝都已经完成了 BE 试验，等待提交上市。

图源：摩熵医药

不难看出，全身起效类透皮贴剂临床优势明确，可实现持续给药、提升患者依从性，国内研发热情高涨，却普遍陷入 " 叫好不叫座 " 的行业困局。

如何做好全身型 TDDS 处方开发、BE 攻关、立项评估以及上市之后的市场破局？

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