中访网数据   君实生物（688180）公告，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（拓益 ®）联合维迪西妥单抗用于 HER2 表达（IHC 1+、2+ 或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获批。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第 13 项适应症。该获批基于 RC48-C016 III 期研究，结果显示联合治疗组中位无进展生存期 13.1 个月（vs 化疗 6.5 个月，HR=0.36），中位总生存期 31.5 个月（vs16.9 个月，HR=0.54），客观缓解率 76.1%（vs50.2%），安全性改善。公司提示药品商业化存在不确定性，投资者需注意风险。