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药械审批

君实生物：特瑞普利单抗新适应症获批

君实生物 ( 688180.SH ) 公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获批。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第 13 项适应症。

复星医药：控股子公司 HLX3902 注射液获准在澳大利亚开展临床试验

复星医药 ( 600196.SH ) 公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的 HLX3902 注射液 ( STEAP1xCD3xCD28 三特异性抗体 ) 用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验方案，已获澳大利亚药品管理局备案及伦理委员会批准，这是该药品在全球获得的首个临床试验许可。截至公告日，于全球范围尚无靶向 STEAP1、CD3 及 CD28 的三特异性抗体产品获批上市。

复星医药：控股子公司药品 HLX48 获临床试验批准

复星医药 ( 600196.SH ) 公告称，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意注射用 HLX48 ( 靶向 EGFR 和 c-MET 的抗体偶联药物 ) 用于晚期 / 转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验。截至公告日，于全球范围尚无靶向 EGFR 和 c-MET 的双特异性抗体偶联药物获批上市。

爱优特 ® 联合达伯舒 ® 在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

5 月 21 日，爱优特 ®（ELUNATE ®，呋喹替尼 / fruquintinib）和达伯舒 ®（TYVYT ® , 信迪利单抗注射液 / sintilimab injection）的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂（「VEGFR-TKI」）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体 -1（PD-1）或程序性死亡配体 -1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

信立泰：SAL0195 药品临床试验申请获受理

信立泰 ( 002294.SZ ) 公告称，公司自主研发的创新 siRNA 药物 SAL0195 注射液临床试验申请获得国家药监局受理，用于治疗血脂相关疾病。该药物在临床前猴模型中单次给药可持续 140 天靶点敲除长效作用，有望为高血脂患者提供新选择。但药品研发周期长、风险高，短期内对公司业绩无实际影响。

行业大事

康桥资本与 GHO Capital 宣布合并

5 月 20 日，康桥资本宣布，与欧洲领先的医疗健康专业投资机构 Global Healthcare Opportunities（以下简称 "GHO"）已签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过 210 亿美元。

前复星医药高管履新

5 月 20 日，安科生物发布公告，公司第九届董事会第五次会议审议通过《关于聘任公司高级管理人员的议案》，同意聘任袁春先生为公司联席 CEO 兼首席商务官，与已聘任的联席 CEO 兼首席科学官窦昌林博士分工履职，均向董事长兼总裁汇报工作，并对董事会负责。

袁春先生深耕生物医药行业二十余年，自 1998 年入行以来，他在复星医药体系内历任销售代表、地区经理、大区总监、副总裁、联席总裁等职。2021 年起担任复星医药国内营销平台 CEO 及法人代表，后出任国内营销平台副董事长，并升任复星医药全球合伙人。 2023 年荣获复星国际集团优秀企业家称号。

步长制药 4000 万拿下流感疫苗权益

5 月 20 日，山东步长制药股份有限公司（步长制药，603858.SH）宣布，子公司浙江华派生物医药有限公司（简称 " 华派生物 "）、浙江天元生物药业有限公司（简称 " 天元生物 "）拟与合肥科医诺生物科技有限公司（简称 " 合肥科医诺 "）、南京科医诺生物科技有限公司（简称 " 南京科医诺 "）就人用季节性广谱流感疫苗项目知识产权（KYN003 管线及相关技术秘密）签署合作协议。

本次合作包括股权合作及技术许可合作两部分。合作各方共同出资设立南京科医诺，其中华派生物持有南京科医诺 11.11% 股权。合肥科医诺将人用季节性广谱疫苗业务管线及相关专利、专有技术、技术秘密等以无形资产出资的方式转让至南京科医诺。南京科医诺将其拥有的人用季节性广谱流感疫苗项目（KYN003 管线）相关知识产权及技术秘密授予天元生物，许可区域包括中国（大陆及港澳台）以及保留区域（欧盟、美国、加拿大、英国、日本）以外的境外国家和地区。天元生物以许可技术为基础，对合作产品进行研发、生产、申请并取得药品上市许可，以及开展生产、上市销售等商业化活动；天元生物需支付 1,200 万元首付款，不超过 2,800 万元的研发里程碑付款，以及按约定支付产品上市后基于年净销售额的约定分成。

资本市场

南京医药：拟出资不超 4.5 亿元设立并购基金 专项收购大清生物及科健科技股权

5 月 21 日，南京医药 ( 600713.SH ) 公告称，公司拟出资不超过 4.5 亿元，与新工产投、新工医疗并购基金共同投资设立大清并购基金。该基金成立后将专项用于并购大清生物 44.95% 股权和科健科技 50.98% 股权，并购总金额为 7.47 亿元。交易完成后，大清并购基金、大清生物、科健科技将纳入公司合并报表范围。

映恩生物推出回购、增持计划

5 月 20 日，映恩生物公告表示，董事会拟动用最多 4000 万美元购回股份。公司创始人、董事会主席兼 CEO 朱忠远同步宣布，基于对集团未来发展前景的信心及对公司长期投资价值的认可，拟以自有资金透过公开市场购买公司股份，增持总金额不超过 500 万美元。

舆情预警

爱尔眼科补税超 5 亿元

5 月 20 日，爱尔眼科（300015.SZ）发布公告称，其根据国家税收法律法规相关要求进行自查后，需补缴税款 3.48 亿元，并支付滞纳金 1.76 亿元，合计金额达 5.24 亿元。目前，上述税款及滞纳金已缴纳完毕。此外，根据自查情况，爱尔眼科需增加 2025 年度企业所得税汇算清缴纳税申报金额 2.32 亿元。爱尔眼科在公告中提到，根据《企业会计准则第 28 号——会计政策、会计估计变更和差错更正》相关规定，此次补税事项的影响将计入其 2026 年当期损益，不属于前期会计差错，不涉及前期财务数据追溯调整。

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