2026 年 5 月 15 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，石药集团欧意药业有限公司按化药注册分类 3 类申报的右美沙芬安非他酮缓释片上市申请获受理。据公开资料显示，该药适应症为：用于成人抑郁症的治疗。

右美沙芬安非他酮缓释片原研为 Axsome Therapeutics 公司的 Auvelity，最初于 2022 年 8 月获美国 FDA 批准。据公司新闻稿指出，Auvelity 是 60 多年来，首款具有新作用机制的抑郁症口服疗法。

公开资料显示，右美沙芬安非他酮缓释片由右美沙芬和安非他酮两种成分组成，区别于传统单胺类抗抑郁药，属于创新口服 NMDA 受体拮抗剂，具有多重作用机制。其中，右美沙芬是一种非竞争性 NMDA 受体拮抗剂，同时也是 sigma-1 受体激动剂；安非他酮则可抑制右美沙芬降解，提高其血药浓度并延长半衰期。

该药物通过双重靶点发挥快速抗抑郁作用：

右美沙芬（45mg）：作为非竞争性 NMDA 受体拮抗剂和 σ -1 受体激动剂，调节谷氨酸能神经传递，实现快速情绪改善；

安非他酮（105mg）：一方面作为 CYP2D6 酶抑制剂，延长右美沙芬的半衰期，同时作为去甲肾上腺素 - 多巴胺再摄取抑制剂。

临床数据显示，右美沙芬安非他酮缓释片可显著缩短抗抑郁起效时间：用药第 1 周即可观察到症状改善（P=0.007），第 2 周差异更加明显。治疗 6 周后，患者抑郁评分（MADRS）平均下降近 16 分，近四成患者（39.5%）达到临床缓解标准，这一比例是安慰剂组的 2 倍以上（P<0.001）。

综上，右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人 MDD 患者起效迅速，治疗 1 周即可显著改善抑郁症状。治疗 2 周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。

截至目前，右美沙芬安非他酮缓释片原研及仿制药均未在国内上市。2026 年 4 月 30 日，恩华药业提交了右美沙芬安非他酮缓释片上市申请，并获受理，为国内首家。

此次，石药集团为第 2 家提交该药首仿上市申请，较恩华药业仅慢了 1 个半月，首仿之争已拉开帷幕。

参考：北京药研汇

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