行业主要上市公司：华东医药（000963）、上海医药（601607）、科伦药业（002422）、华海药业（600521）、健康元（600380）、丽珠集团（000513）、国药现代（600420） 华北制药（600812.SH）、恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、新华制药（000756）、华润双鹤（600062） 、石药集团（01093.HK）、哈药股份（600664）、长春高新（000661）等

本文核心数据：中国在审及受理的化学仿制药数量；按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量；中国化学仿制药行业规模

化学仿制药品种数超 4000 个

经过多年发展，中国化学仿制药供应能力已经大为提升，截至 2024 年底，中国化学仿制药品种数已经超过 4000 个（按药品名称计）。

受理、在审化学仿制药数量均超 4000 个

截至 2025 年 12 月 22 日，国家药品监督管理局药品审评中心已经受理的化学仿制药数量超过 4500 个，在审的化学仿制药数量超过 4200 个。

新注册化学仿制药批文数量不断上升

2020-2024 年，按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量呈现上升趋势，2024 年达到 3013 件，较 2022 年增长 67%。

化学仿制药行业规模呈现波动下降趋势

近年来，国家医药产业进入转型期，部分医药企业逐渐由仿制药为主向创新药转移，化学仿制药行业规模呈现波动下降趋势。2024 年，中国化学仿制药行业规模达到 8683 亿元，同比下降 2.69%。

中国化学仿制药在化学药产业中的占比基本维持在 70% 以上

2020-2024 年，中国化学仿制药在化学药产业中的占比基本维持在 70% 以上。2024 年化学仿制药在化学药产业中的占比为 71%，较 2023 年下降 2%，出现下滑趋势。

到 2030 年化学仿制药行业规模维持在 8000 亿元以上

受到带量采购影响，虽然公立医院与基层医疗 " 以价换量 " 将带动销量增长，但价格也呈现下降趋势，导致部分化学仿制药市场规模下降。同时，医药企业研发转型，从 " 仿制为主 " 向 " 仿制和创新结合 " 趋势发展，可能将分散仿制药行业资源。但从需求看，中国人口众多，老龄化加快，慢性病（肿瘤、糖尿病）多发，化学仿制药仍有较大的需求。预计到 2030 年中国化学仿制药行业规模仍将保持在 8000 亿元以上。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国仿制药行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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