近日，安斯泰来中国宣布，全球首创的非激素类选择性神经激肽 3（NK3）受体拮抗剂—— fezolinetant 被纳入由广东省药品监督管理局和广东省卫生健康委员会联合发布的《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025 版）》（以下简称《2025 版目录》）。该药作为依托 " 港澳药械通 " 政策在大湾区内地获批的首个用于缓解更年期血管舒缩症状（VMS）的非激素疗法，标志着大湾区在女性健康领域迈出重要一步。

全球首创非激素疗法提供新选择

血管舒缩症状（VMS，又称潮热和 / 或盗汗）是绝经期女性最常见的不适主诉之一 [ 1 ] , [ 2 ] 。潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，表现为皮肤潮红、体表温度升高，伴随全身灼热感；此类症状通常持续 1-5 分钟，发作后可能继发寒战、肢体湿冷、焦虑情绪，部分患者还会出现偶发心悸 [ 3 ] , [ 4 ] 。中度至重度血管舒缩症状（VMS）的核心表现是潮热与盗汗，它往往还与睡眠障碍（夜醒）、躯体症状（疲乏）、认知障碍（脑雾）及情绪易激惹等近期症状紧密关联，共同加重了更年期女性的整体困扰 [ 5 ] 。

我国女性生殖衰老队列研究显示，围绝经期女性中受 VMS 困扰的比例高达 80%，其中中、重度症状的发生率超过 50%，这一数据与欧美国家研究结果一致 [ 6 ] , [ 7 ] , [ 8 ] 。我国女性 VMS 症状的持续时间中位数为 4.5 年 [ 9 ] 。绝经相关 VMS 不仅会对女性健康状况和生活质量造成不良影响，还可能带来潜在的社会经济负担 [ 10 ] , [ 11 ] , [ 12 ] , [ 13 ] 。目前，绝经相关 VMS 的常用疗法为激素替代治疗，但其禁忌症较多、治疗窗口期有限。

Fezolinetant，是全球首个获批用于治疗绝经相关 VMS 的非激素选择性神经激肽 3（NK3）受体拮抗剂。其通过阻断神经激肽 B（NKB）与 KNDy 神经元的结合，调控下丘脑体温调节中枢活动，从而减轻 VMS 症状。该药物的三项全球关键 III 期临床研究均达到所有主要疗效终点，证实其疗效。治疗第 4 周和第 12 周时，每日一次 45 mg fezolinetant，在中、重度 VMS 发生频率和严重程度的降低方面，与安慰剂组相比，具有显著的统计学差异 [ 14 ] , [ 15 ] 。此外，研究也证实了 45 mg fezolinetant 在 52 周治疗期内总体安全性良好 [ 16 ] 。Fezolinetant 已于 2023 年 5 月及 12 月，2024 年 2 月，分别获得美国、欧洲、澳大利亚监管机构批准，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。

" 港澳药械通 " 进入目录化管理新阶段

《2025 版目录》的发布与实施，标志着 " 港澳药械通 " 政策进入以目录化管理为核心的新阶段。该目录不仅是一份药械清单，更是一套系统化的管理机制，旨在通过制度化、透明化的方式，持续、安全、高效地将港澳已上市临床急需创新药械引入大湾区内地市场。

广东省药品监督管理局已同步建立了 " 临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库 "，这一举措将前期的品种信息收集工作系统化、常态化，为目录的科学遴选与动态更新提供数据支持。通过这一机制，政策将 " 先行先试 " 优势转化为稳定、可预期的 " 常态化通道 "。 Fezolinetant 的列入，正是该目录满足临床急需、加速创新药物惠及患者的实践体现，有助于大湾区患者尽早获得与国际同步的前沿治疗。

警戒性声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症 , 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。

本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

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[ 1 ] Stearns V, Beebe KL, Iyengar M, et al. JAMA. 2003;289:2827-34.

[ 2 ] Kronenberg F. Exp Gerontol. 1994;29:319-36.

[ 3 ] Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A,et al. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100:3975-4011.

[ 4 ] ACOG Practice Bulletin No. 141: Management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol 2014;123:202. Reaffirmed 2018.

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[ 6 ] Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Am J Public Health. 2006;96:1226-35.

[ 7 ] Stearns V et al. Lancet. 2002 Dec 7;360 ( 9348 ) :1851-61.

[ 8 ] Li J, et al. Vasomotor symptoms in aging Chinese women: findings from a prospective cohort study. Climacteric. 2020 Feb;23 ( 1 ) :46-52.

[ 9 ] Li J, et al. Vasomotor symptoms in aging Chinese women: findings from a prospective cohort study. Climacteric. 2020 Feb;23 ( 1 ) :46-52.

[ 10 ] Thurston RC et al. Climacteric. 2018;21 ( 2 ) :96-199.

[ 11 ] Crandall CJ, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100 ( 2 ) :524-534.

[ 12 ] Thurston RC, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105 ( 4 ) :1221-1227.

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[ 15 ] Johnson KA et al. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Feb 3;dgad058.

[ 16 ] Neal-Perry G et al. Obstet Gynecol. 2023 Apr 1;141 ( 4 ) :737-747