中国网财经 2 月 5 日讯 卫材株式会社 ( " 卫材 " ) 与复宏汉霖今日共同宣布，双方已就抗 PD-1 单抗 H 药汉斯状 ( 斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ) 在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。

根据协议，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益。除用于广泛期小细胞肺癌和非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的治疗外，复宏汉霖还计划在日本开展斯鲁利单抗用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并将承担该产品在日本的上市许可持有人 ( MAH ) 责任。

卫材将向复宏汉霖支付 7500 万美元的首付款 ( 约合 116 亿日元 * ) ，并在此基础上，支付最高不超过 8001 万美元的监管里程碑付款 ( 约合 124 亿日元 ) ，以及最高不超过 2.333 亿美元的销售里程碑付款 ( 约合 362 亿日元 ) 。此外，复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成。卫材预计，该交易不会对其截至 2026 年 3 月 31 日的合并财务业绩预测产生影响。

资料显示，斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款创新抗 PD-1 单克隆抗体，该产品具有区别于市场上现有抗 PD-1 单抗的独特结合模式。在中国，斯鲁利单抗已获批用于多项适应症，包括鳞状非小细胞肺癌 ( sqNSCLC ) 、广泛期小细胞肺癌 ( ES-SCLC ) 、非鳞状非小细胞肺癌 ( nsqNSCLC ) 以及食管鳞状细胞癌 ( ESCC ) 。在欧盟，斯鲁利单抗已获批用于 ES-SCLC 适应症，并成为全球首个用于 ES-SCLC 一线治疗的抗 PD-1 单抗。

目前，复宏汉霖正在日本开展一项针对 ES-SCLC 的 II 期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的 III 期临床试验数据，于卫材 2026 财年期间递交上市申请。此外，复宏汉霖也正在推进针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的国际多中心 III 期临床试验，其它新适应症的开发也在规划之中。

在日本，广泛期小细胞肺癌与非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌患者群体规模分别约有 1.3 万与 2.8 万人，这两类疾病均存在着高度未满足的临床需求。

" 非常高兴能与卫材在日本市场达成合作，共同推进斯鲁利单抗在这一重要市场的开发进程。" 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，通过全球临床开发和监管审批，斯鲁利单抗已在多种肿瘤类型中展现出良好的潜力。日本是其国际化进程中的关键一步，期待结合复宏汉霖的创新研发能力与卫材深厚的本土经验，加速斯鲁利单抗的开发进程。

卫材执行官、日本业务负责人由佐俊彦表示，斯鲁利单抗是一款率先布局广泛期小细胞肺癌等重大未满足医疗需求领域的抗 PD-1 单抗，已在中国和欧盟获得多项适应症批准。期待该药物未来能为日本的广泛期小细胞肺癌、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌及其他难治型肿瘤患者提供新的治疗选择。

* 按 1 美元 = 155 日元的汇率换算