近日，由石药集团研发的盐酸伊立替康脂质体注射液 ( 多恩益 ® ) 针对一线胰腺癌患者的临床研究结果以研究论文 ( Article ) 形式发表在国际著名权威期刊 Nature Communications，标题为：在中国晚期胰腺癌患者中对比 NALIRIFOX 和吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇：一项随机、开放 II 期临床研究。

该研究由石药集团作为申办方，天津市肿瘤医院郝继辉教授作为组长单位研究者团队。

这是一项随机、开放、多中心的 II 期临床研究 ( NCT05047991 ) ，旨在评估 NALIRIFOX 对比吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗中国晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

本研究纳入不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者，按 2:1 随机，分别接受 NALIRIFOX 方案 ( 包含伊立替康脂质体、5- 氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂的联合方案 ) 或吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇治疗。主要研究终点为无进展生存期 ( PFS ) ；次要研究终点包括其他疗效终点，如总生存期 ( OS ) 、客观缓解率 ( ORR ) 、疾病控制率 ( DCR ) 、缓解持续时间 ( DOR ) 以及安全性等。研究数据显示，NALIRIFOX 组和吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇组的中位 PFS 分别为 7.6 个月和 3.7 个月 ( 风险比 0.56，p=0.0115 ) ，降低了 44% 的疾病进展 / 死亡风险。中位 OS 分别为 12.9 个月和 8.9 个月。NALIRIFOX 组和吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇组的 3 级及以上治疗期间不良事件 ( TEAE ) 发生率分别为 73.1% 和 84.6%，安全性可控，相比普通制剂实现了减毒增效的作用。该结果显示 NALIRIFOX 方案为中国晚期胰腺癌患者提供了一个新的、更优的治疗选择。

盐酸伊立替康脂质体注射液 ( 多恩益 ® ) 已在中国获批上市，与 5- 氟尿嘧啶 ( 5-FU ) 和亚叶酸 ( LV ) 联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌，以及与奥沙利铂、5- 氟尿嘧啶 ( 5-FU ) 和亚叶酸 ( LV ) 联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。多恩益 ® 针在胰腺癌患者中开展的术后辅助治疗关键注册 III 期临床试验正在进行中。