11 月 6 日 , 波士顿科学在第七届中国国际进口博览会 ( 以下简称 " 进博会 " ) 为 Vercise Genus™ 植入式脑深部神经刺激 ( DBS ) 系统 * ( 以下简称 "Vercise Genus™ DBS 系统 " ) 举行新品发布会。这款新近实现 " 展品变商品 " 的明星产品俗称 " 脑起搏器 ", 可用于治疗帕金森病 , 未来将为国内帕金森患者提供更多元的治疗选择 , 为改善患者及其家庭生活带来新希望。

帕金森病是一种常见于中老年人的神经系统退行性疾病。在中国 ,65 岁以上人群帕金森患病率为 1.7%, 预计到 2030 年 , 患者人数将达到 500 万 , 几乎占全球帕金森患者人数的一半 [ 1 ] 。运动障碍作为帕金森患者的典型症状 , 对患者的生活质量会产生严重影响。

当前 , 帕金森病尚无有效的治愈手段 , 临床上一般通过药物控制症状。然而 , 部分药物会产生诸如不自主运动和运动波动等副作用 , 随着病情发展 , 药物治疗效果也可能变差 ,DBS 疗法成为了一种有效的替代方案。波士顿科学旗下的 Vercise Genus™ DBS 系统 , 旨在依据患者帕金森疾病的发展状况调整治疗方式 , 可以长期的满足患者的特定需求。该系统具备 25 年的超长使用寿命 , 独特的方向性电极设计 , 结合 MICC ( 多重独立电流控制 ) 技术优势 , 能够灵活地对神经刺激范围进行 " 塑形 ", 辅助医生在大脑这一精密复杂的结构中 , 更为精准地刺激目标靶点、避开产生副作用的区域 , 减轻震颤、行动迟缓及僵硬等症状 , 从而改善帕金森病患者的运动功能。

上海交通大学医学院附属瑞金医院功能神经外科中心主任孙伯民表示 :" 国内老年人群中帕金森病的患病率正在持续上升 , 了解帕金森病的症状并及时予以治疗 , 将使更多患者及其家人获益。药物治疗在 3-5 年后容易出现治疗无效或不耐受现象 , 而脑起搏器 , 作为脑机接口的一个成熟技术 , 能够在药物有效性开始降低但尚未完全失效的‘窗口期’发挥作用 , 通过更精准且个性化的神经刺激 , 达到更高的患者获益 , 为患者重获‘安稳’生活带来新的解决方案。"

波士顿科学中国区心脏节律管理及神经调控事业部销售及市场高级总监、IAS 负责人朱周立表示 :" 我们长期看好数字疗法在神经调控领域的应用潜力 , 早在 2021 年 ,Vercise Genus™ DBS 系统就凭借其技术领先性 , 进入了国家药品监督管理局‘创新通道’。如今 , 这款产品正式获批 , 为广大帕金森病患者带来了福音 , 也成为我们以微创介入前沿技术 , 助力中国精准医疗领域长远发展的有力证明。未来 , 我们将持续引进更多彰显新质生产力的创新医疗解决方案 , 为提升中国患者的健康福祉贡献力量 , 助推中国医疗产业的高质量发展。"

一项为期 5 年的多中心临床研究数据显示 ,Vercise Genus™ DBS 系统能够使帕金森患者的运动功能改善 51%, 且每天状态良好的 " 开期 " 时间相对于治疗前增加 6 小时 , 参与研究的患者生活质量提升达到 34% [ 2 ] 。此外 , 利用与 Brainlab ( 博医来 ) 合作的可视化程控系统 Stimview XT, 在医生程控仪上对患者脑内特定结构和电极植入位置进行个体的呈现 , 并且能看到刺激场的实时变化 , 让医生在程控时能 " 看见 " 患者脑内结构 , 平均减少 56% [ 3 ] 的程控时间 , 优化患者就诊体验的同时 , 通过定制化的治疗方案实现长效治疗结果。

此前 , 波士顿科学 Vercise Genus™ DBS 系统已获批在欧洲和美国等市场上市。

* 截至 2024 年 11 月 6 日 ,Vercise Genus™ 植入式脑深部神经刺激 ( DBS ) 系统已获批的产品为可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极、脑深部神经刺激患者程控器、植入式脑深部神经刺激电极和体外脑深部神经刺激器。

[ 1 ] 中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组、中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组《中国帕金森病治疗指南》, 中华神经科杂志 , 2020,53 ( 12 ) :973-986

[ 2 ] Vitek et al., Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation with a Multiple Independent Constant Current-Controlled Device in Parkinson ’ s Disease ( INTREPID ) : a Multicentre, Double-Blind, Randomised, Sham-Controlled Study, Lancet Neurology, 2020

[ 3 ] Compared with standard clinical based programming, p=0.039