中成药大淘汰，终于来了。

从 2026 年 7 月 1 日开始，凡是药品说明书上【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】还写着 " 尚不明确 " 的中成药，再注册一律不予通过了。这一规定，在业内被称为中成药 " 生死条款 "。

媒体分析，此次监管政策调整的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的 " 尚不明确 " 时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

这也意味着，市面上超过 70% 的中成药批文，面临生死大考。

某些常见的中成药，XX 清瘟、XX 正气水、XX 地黄丸 …… 用了 20 年的 " 尚不明确 " 的标准，为什么到了必须调整的时候？

这事要从头说起：

2006 年的时候，CFDA 发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里，默认了中药的特殊性。

对一些药品来说，" 不良反应尚不明确 "、" 禁忌尚不明确 "，就仿佛成了免责金牌。甚至临床试验没进行过的，干脆 " 不列此项 "。

曾任国家食品药品监督管理局药品评价中心专家的孙忠实教授，就曾经回忆：

"我们审查这些中药的时候非常头疼，我记得当时说明书一共是 18 项，18 项里面大概有七八项，都写不明白。除了不良反应、禁忌，孕妇、儿童、老年人能不能用，都是尚未确定，药物相互作用也没有，真不好办。"

于是乎，在缺乏现代安全数据支撑的情况下，部分中成药靠着 " 不证自明 "，绕开约束，畅销数十年。

这种情况，已经到了必须高度重视、严加约束的程度。比如，国家食品药品监督管理之前就明确发声，要警惕何首乌伤肝的风险。

结果市面上的一些 " 精乌片 "、" 首乌丸 "，不仅写着 " 不良反应尚不明确 "，居然还敢在功效那里注明 " 补肝肾 "。

这样的情况，无疑令人担忧。中国食品药品监管杂志此前研究显示：

2018 年版《国家基本药物目录》中 268 个中成药品种的 465 份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅仅只有 20.64%、30.1% 和 1.07%。

也就是说，绝大多数品种依靠模糊表述，完成生产销售流通。

现在监管出手，可以说是补上了一块关键的短板：

中成药企们，要么补上安全数据，把说明书写明白，要么带着 " 历史批文 " 退出市场。

一些企业开始慌了。21 世纪经济报道写道：

" 一款年销售额 2000 万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要 3 年 2000 万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。"

相当于中小厂家利润要被直接清空了。一场 " 大淘汰 "，在所难免。

当然，这绝不是在否定中药，而是在拯救中药。因为真正的中医药需要的是传承，而不需要 " 神化 " 。

就像著名生物学家饶毅教授说的：

" 不管是中医还是西医，两点核心是没有变的，一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的检验。"

归根结底，能治病的才是良药。

届时，会有多少中成药退出市场？

一位中药行业分析师对 21 世纪经济报道记者表示：

"预计头部企业能守住 70% 以上的核心品种，而中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。"

根据国务院办公厅去年 2 月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，将逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

这也标志着中成药 " 只进不出 " 的批文红利时代彻底终结。未来 3-5 年，30%-40% 的中成药批文将退出市场，成为行业共识。

专家表示，政策本质是倒逼产业升级，推动资源向临床价值高、科研基础强的企业集聚，促进中医药从 " 数量扩张 " 转向 " 质量优先 "。

现存 5.7 万个中药批准文号中，超 70% 存在标注问题，但多数是长期不生产、临床价值低的 " 僵尸批文 "，自然淘汰不会影响临床常用品种供给。

质量和安全性相对劣势的品种，必然被逐步淘汰。受影响最大的将是中小药企、" 僵尸批文 " 持有者，以及复方注射剂、辅助用药企业，这类企业资金与科研能力薄弱，难以完成修订。

相反，大型药企与独家品种企业凭借资源优势，多已启动修订，反而能受益于行业出清。